CTR20221369已完成3 期
一项随机、双盲、多中心、平行、安慰剂对照的临床试验评估盐酸可乐定缓释片治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）的有效性和安全性
未提供8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 75 人开始时间: 2022年6月2日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 75
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- SNAP-IV 总评分的平均变化值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以安慰剂为对照，通过一项随机、双盲、多中心、平行、安慰剂对照的试验，评估盐酸可乐定缓释片治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6岁(最小年龄) 至 17岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •监护人和患者均同意参加试验，已经从监护人以及适当情况下从患者处获得签名和注明日期的知情同意书（年龄小于 8 岁的患者不需签署知情同意书，仅做知情告知）
- •性别不限，年龄在 6～17 岁（包括 6 岁和 17 岁）
- •符合《美国精神障碍诊断统计手册第五版》（DSM-5）中 ADHD 的诊断标准
- •SNAP-IV 总评分≥26
- •韦氏智商总评分 FIQ≥70
排除标准
- •女性患者有月经初潮且尿早孕检查结果为阳性
- •有严重心、肝、肾疾病等；或有低血压(收缩压<75mmHg)/体位性低血压；或心电图检查结果异常且研究者判定具有临床意义的患者
- •有精神障碍病史，并需要给予精神病治疗药物；或经研究者判断认为具有干扰研究结果的严重的精神障碍的患者；或有品行障碍、精神发育迟滞、孤独症谱系障碍、精神分裂症、双相障碍、特殊性学习技能发育障碍病史的患者
- •有突发性昏厥病史的患者
- •有酒精或药物滥用史的患者
- •对可乐定及其辅料过敏的患者；或筛选前 30 天内使用过可乐定类药物的患者
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者
- •研究者判断认为不适合参加本试验者
结局指标
主要结局
SNAP-IV 总评分的平均变化值
时间窗: 5 周（35 天）
次要结局
- SNAP-IV 量表之注意缺陷分量表评分较基线的变化值(5 周（35 天）)
- SNAP-IV 量表之多动 / 冲动分量表评分较基线的变化值(5 周（35 天）)
- CGI-S 评分较基线的变化值(5 周（35 天）)
- CGI-I 评分较基线的变化值(5 周（35 天）)
- PSQI 评分较基线的变化值(5 周（35 天）)
- 不良事件所出现的症状、体征观察（任何的不舒服和非预期体征、症状或疾病）、生命体征（心率、呼吸、体温、血压）、实验室评估（血常规、尿常规、血生化）、12 导联心电图、妊娠检查（仅月经初潮后的女性受试者）(0~8 周)
研究者
王志国
山东达因海洋生物制药股份有限公司
研究点 (8)
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