CTR20220585终止2 期
吸入用 TQC3721 混悬液治疗中重度慢性阻塞性肺病的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心 II 期临床试验。
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 460 人开始时间: 2022年3月14日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 460
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- FEV1 峰值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估吸入用 TQC3721 混悬液用于治疗中重度慢性阻塞性肺病患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- •遵守试验安排并能正确使用雾化吸入器。
- •年龄为 18～75 周岁男性和女性受试者（包括临界值）。
- •体重指数(BMI)在 18-28kg/m2 范围内（包括临界值），且体重≥45kg。
- •受试者自筛选至最后一次使用研究药物后至少 1 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
- •12 导联心电图，QT 间期校正后，男性≤450msec 或女性≤470msec, QRS 间期≤120msec, PR 间期≤200msec，不存在研究者认为不适合参加研究的形态学等临床显著异常。
- •能够进行并可接受重复的肺功能测定。
- •既往使用 LAMA 或 LABA 或 LAMA+LABA 治疗的患者，筛选前有证据表明稳定使用至少 3 个月，并同意在研究期间继续使用；既往使用短效支气管扩张剂治疗的患者，筛选前有证据表明稳定使用至少 1 个月，并同意在研究期间继续使用，既往规律用药治疗的患者，同意在研究期间停用任何药物（研究发放的急救用药除外）。
- •肺功能测定前停用 LAMA、LABA（一日两次用药患者停用 24 小时以上，一日一次用药患者停用 48 小时以上）和 SAMA、SABAs（测定前至少 4 小时）。
- •根据 2020 年版 GOLD 指南吸入支气管扩张剂后 FEV1 占预计值的 30%-80%，且 FEV1/FVC＜0.7。
- •现在吸烟或吸烟史≥10 包年（每天吸烟至少 20 支连续吸烟 10 年或者每天吸烟至少 10 支连续吸烟 20 年，已戒烟者必须在访视 1 之前>6 个月停止吸烟）。
排除标准
- •对沙丁胺醇或本品不耐受。
- •筛选前 6 个月内有≥1 次因 COPD 住院史。
- •筛选前 3 个月内因下呼吸道感染使用抗生素治疗。
- •研究期间使用禁用药物。
- •目前诊断为哮喘、活动性肺结核、肺癌等其他活动性肺病且研究者认为不适合参加研究的患者。
- •既往行肺切除术或肺缩小术。
- •肺康复治疗（在来访前 4 周治疗已经稳定，并在试验期间保持稳定者可入选）。
- •过去三年内有吸毒或酗酒（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒）史。
- •筛选前一个月内参加过临床试验或在所用试验药物 5 个半衰期内，以较长者为准。
- •筛选前 6 个月内出现过心肌梗死，充血性心力衰竭，有不稳定或不可控高血压（药物控制后收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg）病史。
- •过去五年任何器官或系统的治愈或未治愈的恶性肿瘤史，局部皮肤基底细胞癌除外。
- •实验室检查显示 ALT 或 AST 高于正常值上限的 2 倍，或其他检查结果异常且研究者判定后认为不适合入组。
- •需要吸氧治疗者，即便是偶尔需要。
- •研究者认为存在不适合参与研究的其他情况。
结局指标
主要结局
FEV1 峰值
时间窗: 基线至给药后 4 周。
次要结局
- 晨谷 FEV1(基线至给药后 4 周。)
- 用药后 12h 内 FEV1 均值(基线至给药后 4 周。)
- 综合症状评分（CAT）(基线至给药后 4 周。)
- part2:在 4 周治疗过程中，与安慰剂组相比使用急救药情况。(基线至治疗 4 周末。)
- 不良事件(给药后至末次治疗后 3 天。)
研究者
戴峻
正大天晴药业集团股份有限公司
研究点 (14)
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