CTR20232071进行中（未招募）1 期
评价 XT1061 在健康受试者中单次、多次给药的安全性、耐受性、药代动力学、食物影响的随机、双盲、单中心 Ia 期研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 128 人开始时间: 2023年7月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 128
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、临床症状及体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规）、生命体征、12-导联心电图
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： （1）评价健康受试者在空腹条件下单次、多次服用 XT1061 的安全性和耐受性； （2）评价健康受试者在空腹条件下单次、多次服用 XT1061 的药代动力学影响； （3）评价食物对 XT1061 在健康受试者体内的药代动力学的影响。 次要目的： （1）初步探索健康受试者在空腹条件下单次服用 XT1061 的代谢转化研究； （2）评估高脂饮食对健康受试者服用 XT1061 的安全性的影响。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- （1）评价健康受试者在空腹条件下单次、多次服用xt1061的安全性和耐受性； （2）评价健康受试者在空腹条件下单次、多次服用xt1061的药代动力学影响； （3）评价食物对xt1061在健康受试者体内的药代动力学的影响。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者在试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录 5；
- •年龄为 18～65 岁男性和女性受试者（含边界值）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- •过敏体质（多种药物及食物过敏）；
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100 mL）；
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、中草药或酒精；
- •服用研究药物前 2 周内内服用过特殊饮食（如西柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化者；
- •在服用研究药物前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- •有吞咽困难或实验前 6 个月内有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃十二指肠溃疡等；
- •心电图异常有临床意义；QTcF>470ms（QTcF=QT/(RR)^0.33）;
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或近期准备怀孕或血清妊娠结果阳性；
- •临床实验室检查异常且有临床意义、或筛选前 12 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体 / 丙肝核心抗原、HIV 抗原 / 抗体、梅毒螺旋体抗体任一指标筛选阳性；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •在服用研究药物前 24 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或含黄嘌呤食物或饮料；
- •尿药筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •血 清 肌 酐 清 除 率 ≤ 70 mL/min 【 计 算 公 式 ： Ccr:(140- 年龄)× 体重（kg）/
- •（0.818×Scr） (μmol/L)，女性×0.85】；
- •对饮食有特殊要求，不能进食完试验餐者。或不同意在试验期间遵守饮水安排和体位限制者；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
不良事件、临床症状及体格检查、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血常规）、生命体征、12-导联心电图
时间窗: 整个研究期间
t1/2、Tmax、Cmax、AUC0-∞、AUC0-t
时间窗: 实际采样时间
次要结局
- 尿 / 粪累计排泄量 Ae、累积排泄百分率 Fe(实际采样时间)
研究者
韩雷
西安新通药物研究股份有限公司 / 西安葛蓝新通制药有限公司
研究点 (1)
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