CTR20190643已完成1 期
评价口服 WX-081 片在中国健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2019年4月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性评价
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.评价口服 WX-081 片在中国健康受试者中单次给药的安全性及耐受性，并探索最大耐受剂量，确定多次给药的推荐剂量； 2.评价口服 WX-081 片在中国健康受试者中单次给药的药代动力学特征； 3.观察食物对口服 WX-081 片药代动力学的影响； 4.评价口服 WX-081 片在中国健康受试者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18 周岁≤年龄≤40 周岁，男女不限
- •体重：≥50 kg；且 19≤体重指数（BMI）＜26 kg/m2
- •根据详细的病史、全面的体格检查、临床实验室检查、12-导联 ECG 和生命体征结果，研究者认为是健康的受试者。
- •在试验期间及末次服药后 3 个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施
- •充分了解本试验的目的和要求，自愿参加并签署书面知情同意书，能按试验要求完成
排除标准
- •已知有试验药物成分或同类药物过敏史、有过敏性疾病病史或过敏体质者
- •存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者、骨关节疾病，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况
- •可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情；如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等），尿路梗阻或排尿困难，胃肠炎、消化道溃疡、胃肠道出血史等
- •有临床意义的 ECG 异常史，或者在筛选或基线时出现下列心电图异常：QTc＞450 毫秒或 PR 间期＞200 毫秒
- •实验室检查显示有临床意义的异常（a.肝功能实验室检查如 AST、ALT、ALP 或胆红素等呈现有临床意义的异常，b.肌酐、尿素超出正常上限且呈现有临床意义或尿成分异常且呈现有临床意义（如蛋白尿，尿潜血，尿中白细胞等），c.血常规检查中有临床意义的异常，如贫血、白细胞降低、血小板显著降低等）
- •胸部正位 X 线平片检查有临床意义的异常
- •入组前 3 个月内有过献血或失血≥ 400 ml 者
- •入组前 2 周内服用过任何处方药、非处方药或草药（注意：允许使用对乙酰氨基酚<1g，分剂量 500 mg/天直到给药前 24 h）
- •入组前 3 个月内参加过其他药物临床试验者
- •入组前 30 天内服用过 CYP3A4 强效诱导剂或抑制剂（如卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福平、贯叶连翘、印地那韦、奈非那韦、利托那韦、克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮）
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，并由研究者判断显示有临床意义
- •有毒品吸食史，或药物滥用尿液检查阳性者
- •现阶段或既往酗酒者（平均每周饮酒男性超过 14 个单位，或女性超过 7 个单位。1 单位相当于 12g 酒精：如 360ml 啤酒或 45ml 酒精量为 40%的烈酒或 150ml 葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）和 HIV 抗体（HIV-Ab）阳性者
- •妊娠检查阳性者（女性适用）
- •有活动性结核的临床证据或研究者怀疑有活动性结核病
- •研究药物首次给药前 7 天内不允许饮用葡萄柚和葡萄柚汁
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者
结局指标
主要结局
安全性评价
时间窗: 服药后第 4,7,14,20 天
次要结局
未报告次要终点
研究者
许俊才
辰欣药业股份有限公司
研究点 (1)
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