CTR20262783尚未招募1 期
单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、交叉、空腹给药西洛他唑片生物等效性预试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 四川省旭晖制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-inf
研究概览
简要总结
主要目的：以四川省旭晖制药有限公司的西洛他唑片（规格：50mg）为受试制剂，以浙江大冢制药有限公司持证的西洛他唑片（规格：50mg；商品名：培达®）为参比制剂，开展生物等效性预试验，为正式试验设计提供参考。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 周岁（包括临界值）的健康试验参与者，男女性别比例适当
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.5~30.0 范围内（包括临界值）；男性体重不低于 50.0kg，女性体重不低于 45.0kg
- •试验参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求
排除标准
- •有经研究者判断不适合参加本试验的过敏史（如对特定药物、食物或花粉过敏、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏）者
- •有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经精神系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼、血液等系统疾病，或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄或试验参与者安全的因素，如吞咽困难者
- •既往有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、胃食管反流、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者（阑尾炎手术除外）；
- •有任何已知出血倾向者（女性生理性出血除外），如血友病、毛细血管脆弱症、颅内出血、消化道出血、尿路出血、咯血或玻璃体出血等；
- •既往或现在有心衰、室性心动过速、室颤或多灶性室性异位病史者，以及 QTc 间期延长等心脏病史者
- •给药前 3 个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过可能会影响药物吸收的外科手术；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史或使用过任何毒品者
- •给药前 3 个月内献血或失血（≥200mL）（女性生理期除外），接受输血或使用血制品者；或计划在试验期间献血或血液成分者
- •试验参与者在首次服药至研究结束后 3 个月内有捐精或捐卵计划；
- •育龄女性筛选前 30 天内与伴侣发生无保护措施的性生活；男性试验参与者（或其伴侣）和女性试验参与者自签署知情同意书至研究结束后 3 个月内有生育计划，或期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 30 天使用过抗凝药（华法林）或抗血小板药（阿司匹林、噻氯匹定等）、溶栓药（尿激酶、阿替普酶等）、前列腺素 E1 抑制剂及其衍生物（前列地尔、利马前列腺素阿法环糊精等）者；或筛选前 30 天使用过改变肝酶活性药物者（包括 CYP3A4 的抑制剂（酮康唑、红霉素、地尔硫卓和西柚汁等）、抗 HIV 蛋白酶抑制剂（利托那韦等）、CYP2C19 抑制剂（奥美拉唑等）等）
- •给药前 30 天内接种过任何疫苗者；
- •筛选前 30 天内平均每天吸烟大于 5 支者；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止吸烟者
- •筛选前 30 天内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位者（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮酒及酒精制品者；
- •筛选前 30 天内长期饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）；或不能保证从签署知情同意书起至研究结束期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •试验参与者在给药前 48h 内或从签署知情同意书起至首次服药前进食过可能影响药物药代动力学的特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃、巧克力或由其制备的食物或饮料，或含咖啡因、黄嘌呤、葡萄柚（西柚）成分的食物等）；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或筛选前 30 天内有显著不正常 / 特殊饮食（如节食、低钠饮食）者；
- •筛选系统未通过或给药前 3 个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并使用试验药物或使用试验器械者
- •生命体征或体格检查异常有临床意义者；
- •实验室检查（包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、感染四项、妊娠检查（仅女性）），心电图检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- •酒精筛查结果大于 0mg/100ml 者
- •毒品筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）
- •试验参与者可能因为其他原因而不能依从方案完成本研究或研究者判定不适宜参加者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-inf
时间窗: 给药到出组
次要结局
- Tmax(给药到出组)
研究者
研究点 (1)
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