ChiCTR-TRC-14005000进行中（未招募）不适用
围绝经期综合征针灸干预有效性随机对照研究
“十二五”国家科技支撑计划课题：围绝经期综合征针灸干预优效性随机对照研究（2012BAI24B01-34）0 个研究点目标入组 40 人开始时间: 2014年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 主要终点
- 绝经症状评价量表
研究概览
简要总结
利用 fMRI 技术，提取针刺围绝经期综合征患者脑内神经信息的响应特征，并与健康受试者脑功能活动的变化进行对比分析，采用独立成分分析和功能连接度分析方法，建立针刺治疗围绝经期综合征的脑网络整合模式。并通过脑功能相对应临床疗效的相关性分析，寻找与针刺效应相关联的核心大脑区域，从而进一步阐释针刺治疗该病的中枢机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 55（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •参考国际绝经协会 2011 及北美绝经协会 2001 年诊断标准，并综合专家意见制定诊断标准如下：
- •1）月经不规则≥3 次、或停经，但无月经≤12 月；
- •2）出现相关症状：血管舒缩功能不稳定，如热潮红、汗出等或神经精神症状，如失眠、偏头痛、烦躁不安等或泌尿生殖道萎缩症状，如阴道干、性交痛等。各种症状的组合及严重程度存在个体差异；
- •3）超声或影像学检查排除子宫、卵巢的器质性疾病
- •注：同时符合上述 3 项方可诊断。
- •a) 符合围绝经期综合征的诊断标准,右利手，年龄≥40 岁，≤55 岁；；
- •b) 进入研究前，近 4 周未服用雌激素、SSRIs、大豆异黄酮、孕酮、维生素 E 或黑升麻，未参加与本研究类似的其他研究；
- •c) 无任何精神、神经系统病史及家族病史；
- •d) 无 MRI 扫描禁忌，如安装心脏起搏器、金属义齿或牙齿矫正器等；
- •e) 试验阶段身体状况良好，无感冒、头痛、咳嗽等；
- •f) 患者本人签署知情同意书
排除标准
- •a) 意识不清、不能配合检查及有精神症状的患者；
- •b) 进展性恶性肿瘤或其他严重消耗性疾病；
- •c) 合并心脑血管、肝肾、血液等重要脏器系统严重原发疾病者；
- •d) 伴有严重抑郁、焦虑患者（SAS 或 SDS 量表评定为中度或重度焦虑、抑郁状态者）
- •e) 有妊娠意愿或正处于妊娠或哺乳期者；
- •f) 伴有各种严重疼痛性疾病（需卧床休息或服药方可缓解者）
- •g) 受试者有幽闭恐怖症等其他 MRI 检查禁忌者;
- •i) 双侧卵巢被切除者
- •j) 未签署知情同意书者
研究组 & 干预措施
经穴组
针刺经穴
非经非穴组
针刺非经非穴
结局指标
主要结局
绝经症状评价量表
次要结局
- 围绝经期生存质量量表
- 匹兹堡睡眠指数量表
- 焦虑自评量表
- 抑郁自评量表
研究者
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