CTR20140360进行中（未招募）3 期
多中心、随机双盲模拟阳性药平行对照评价盐酸伊伐布雷定片治疗慢性稳型心绞痛有效性及安全的临床试验
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 336 人开始时间: 2014年6月5日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 336
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 入组时与治疗结束时活动平板运动试验（Exercise Tolerance Test，ETT）总运动持续时 间 TED（Total Exercise Duration，TED）的变化。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以阿替洛尔片 12.5mg/25mg Bid 为对照，评价慢性稳定型心绞痛患者一天两次口服盐酸伊伐布雷定片 5mg/7.5mg 的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~70 周岁的男女患者；
- •充分了解、 自愿参加该项试验， 并由其本人或法定监 护人签署知情同意 书
- •临床确诊为慢性稳定型心绞痛，CCS 分级为Ⅰ、Ⅱ级，且病史达到 3 个 月以上；
- •具有心绞痛症状，同时满足下列任一条件： a 确诊的冠心病包括心梗 3 个月以上； b 冠脉介入术 6 个月以上或冠脉搭桥术 6 个月以上； c 冠状动脉造影术 / 冠状动脉 CT 显示一条或一条以上动脉中、重度狭 窄（或狭窄≥50%），或核素 / 超声心动图显示有运动诱发的可逆的心 肌缺血； d 缺血性心电图改变：心绞痛发作时，心电图中 R 波占优势的导联上 自 J 点后 0.08 秒测得的 ST 段呈水平或下斜压低，与 P-R 段相比压 低≥1.0mm，或 ST 段抬高≥1.0mm；
- •超声心动图示左室射血分数≥50%；
- •洗脱期后 ETT 阳性，确定为稳定型心绞痛。
排除标准
- •充血性心力衰竭 NYHAⅢ级或Ⅳ级者，或急性肺水肿；
- •参加试验前 3 个月内发生过心肌梗死 / 不稳定型心绞痛；
- •参加试验前 6 个月内接受过冠状动脉血管成形术者或接受冠脉搭桥术；
- •已知冠状动脉左主支存在严重病变而未行有效治疗者；
- •有临床意义的瓣膜疾病，先天性心脏疾病，肺动脉高压，慢性阻塞性肺 病，脑卒中，夹层动脉瘤，肥厚性心肌病，急性心肌炎 / 心包炎；
- •静息心电图显示心率小于 60 次 / 分者；
- •非窦性心律，或合并存在心律失常（如Ⅱ、Ⅲ度房室传导阻滞、房颤、 房扑、病窦综合征等）而不宜参加本试验者；或内置起搏器或电复律器 者；
- •不能耐受运动试验者（如因肢体疾患无法运动等），或心电图异常干扰运 动试验结果的解释或运动试验假阳性 ；
- •血钾异常者（K+<3.5mmol/L 或 K+>5.5mmol/L）；
- •贫血（男：Hb≤120g/L；女：Hb≤110g/L）；
结局指标
主要结局
入组时与治疗结束时活动平板运动试验（Exercise Tolerance Test，ETT）总运动持续时 间 TED（Total Exercise Duration，TED）的变化。
时间窗: 用药后 12 周内。
次要结局
- 1. 运动中出现限制性心绞痛的时间（TLA）； 2. 心绞痛发作时间（TAO）； 3. 心率（HR）； 4. ST 段压低（水平或下斜型）≥1mm 的起始时间（TST）； 5. ST 段压低最大值变化及其他时间 ETT 指标； 6. 心率-收缩压乘积（RPP）的变化； 7. 24 小时动态心电图检测结果； 8. 研究期内每周心绞痛发作情况（次数、分级）； 9. 短效硝酸酯类的用量。(用药后 12 周内。)
研究者
汪亚
重庆莱美药业股份有限公司
研究点 (19)
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