ChiCTR2000039988进行中（未招募）4 期
Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero 细胞）药品重点监测方案
自筹经费56 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50,000 人开始时间: 2020年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50,000
- 试验地点
- 56
- 主要终点
- 不良反应 / 事件发生率
研究概览
简要总结
1.评价 2 月龄及 3 月龄健康婴幼儿接种 sIPV 的安全性。 2.累积安全性观察数据，发现罕见的不良反应。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 2月龄 至 2月龄（—）
- 性别
- All
入选标准
- •由受试者其合法监护人签署知情同意书并签日期；
- •受试者其合法监护人能够参加所有计划的随访（例如完成日记卡，返回参加访视）；
- •经查问病史、体检和临床判定健康，腋下体温≤37.0℃者。
排除标准
- •既往有脊髓灰质炎病史；
- •难产、窒息抢救、神经系统损害史者；
- •先天畸形或发育障碍、遗传缺陷，严重营养不良等；
- •有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史；
- •3 个月内接受免疫增强或抑制剂治疗者（持续口服或滴注超过 14 天）；
- •已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫疾病；
- •任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷；
- •已知或怀疑患有疾病包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、皮肤病、恶性肿瘤；处于慢性疾病急性发作期；
- •有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）；
- •有疫苗接种严重过敏反应史；
- •对监测疫苗的任何成分过敏者；
- •14 天内接种过减毒活疫苗；7 天内接种过其他疫苗；
- •正在或近期计划参加其他临床试验；
- •研究者判断其他不适合参加本临床试验的情况。
研究组 & 干预措施
安全性主动监测
不干预
安全性被动监测
不干预
结局指标
主要结局
不良反应 / 事件发生率
时间窗: 每剂接种后 0-7 天
不良反应 / 事件发生率
时间窗: 每剂接种后 8-30 天
严重不良事件（SAE）的发生率
时间窗: 首剂接种后 6 个月内
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (56)
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