ChiCTR2200063954尚未招募2 期
VAG 方案治疗 AML 的有效性和安全性研究
西安交通大学第一附属医院4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 26 人开始时间: 2022年9月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 26
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 复合缓解率
研究概览
简要总结
探索针对不适合强化化疗的初发未治疗 AML 患者诱导缓解新方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者为初发、未治疗 AML（诊断符合 WHO2016 造血和淋巴组织肿瘤分类标准），且由于年龄或合并症不宜接受标准阿糖胞苷联合蒽环类治疗（早期使用羟基脲或阿糖胞苷降白细胞治疗患者可入组）。
- •2.年龄≥75 岁。或年龄为 18-74 岁，且合并以下疾病之一：ECOG 评分为 2-3；有充血性心力衰竭病史或 EF 值≤50%或慢性稳定型心绞痛。
- •3.DLCO≤65%或 FEV1≤65%;肌酐清除率≥30ml/min，＜45ml/min；中度肝损害，总胆红素> 正常值上限 1.5 倍，≤正常值上限 3 倍；合并其他任何医生认为不适合标准化疗的疾病。
- •4.预期寿命至少为 12 周。
- •5.进行 ECOG 评分：年龄≥75 岁，评分为 0-2 分。年龄为 18-74 岁，评分为 0-3 分。
- •6.肌酐清除率≥30ml/min。
- •7.需有足够的肝功能：AST≤正常值上限 3 倍，ALT≤正常值上限 3 倍，胆红素≤正常值上限 1.5 倍（除非认为存在白血病肝脏累及）。年龄＜75 岁的病人胆红素≤正常值上限 3 倍。
- •8.自愿签署并填写知情同意书。
排除标准
- •1.既往有骨髓增殖性肿瘤[MPN]病史。
- •2.曾接受下述治疗：针对 MDS 的去甲基化药物、维奈克拉和 / 或化疗；对 MDS 或 AML 的试验性治疗；正在参加其他研究。
- •3.AML 累及中枢神经系统。
- •4.感染 HIV，或 HBV、HCV 阳性（筛选 3 个月内病毒载量无法检测的除外）。
- •5.开始研究治疗前 3 天内，曾食用柚子、柚子产品、塞维利亚橙子或杨桃。
- •6.患有需要持续吸氧的严重慢性呼吸系统疾病，或有严重的肾脏、神经、精神、内分泌、代谢、免疫、肝脏、心血管疾病史，或已知对任何研究药物(包括阿扎胞苷辅料)过敏。
- •7.有吸收不良综合征或其他妨碍肠内给药途径的情况。
- •8.合并结核或严重感染。
- •9.在进入研究前 2 年内有其他恶性肿瘤病史，除外：适当治疗的宫颈癌原位癌或乳腺癌原位癌；皮肤基底细胞癌或局限性皮肤鳞状细胞癌；既往局限的恶性肿瘤和手术切除(或用其他方式治疗)已治愈。
研究组 & 干预措施
试验组
阿扎胞苷、维奈克拉联合 G-CSF
结局指标
主要结局
复合缓解率
次要结局
- 微小残留病灶转阴率
- 无事件生存率
- 总体生存率
- 安全性
- 完全缓解率
研究者
研究点 (4)
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