CTR20160646已完成不适用
苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片(5mg/50mg)在健康受试者空腹状态下、单剂量、随机、交叉、开放生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2016年9月9日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 本试验的目的是以北京韩美药品有限公司提供的苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片(5mg/50mg)为受试制剂，与辉瑞制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片 5mg 及默沙东制药有限公司生产的氯沙坦钾片 50mg 为参比制剂，在健康受试者中进行空腹状态下的人体生物利用度与生物等效性试验。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录
- •年龄为 18～65 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 65 岁）
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28 范围内（包括临界值）
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史、体格检查显示血压、心率、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义
排除标准
- •对苯磺酸氨氯地平氯沙坦钾片剂或者其辅料有过敏史
- •研究首次用药前 3 个月至研究首次用药前 1 个月期间每日吸烟量≥3 支 / 天，或研究首次用药前 1 个月内吸烟或使用任何类型的烟草产品者，包括任何一种包含尼古丁的戒烟产品如尼古丁含片、尼古丁口香糖
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- •既往患有眼表损害性疾病（如角膜穿孔、溃疡等）者
- •受试者有哮喘病史或者癫痫发作史
- •在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- •试验前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •研究首次给药前 30 天内使用过任何改变胃肠道环境（尤其是升高胃肠道 pH 值）的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）者
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化
- •收缩压低于 100 mmHg，舒张压低于 60mmHg
- •筛选时出现直立性低血压，诊断标准见附件
- •临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性
- •筛选时肌酐、尿素氮、钾离子、钠离子异常
- •筛选时肌酐清除率<60ml/min
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因的食物或饮料
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性
- •酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者
- •其它研究者判断不适宜参加的受试者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t
时间窗: 给药后 120h
次要结局
- Tmax、 t1/2、λz(给药后 120h)
研究者
张永和
北京韩美药品有限公司
研究点 (1)
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