CTR20222233Completed生物等效性试验
利托那韦片 100mg 随机、开放、两周期、两交叉健康受试者空腹及餐后状态下生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country108 target enrollmentStarted: September 14, 2022
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 108
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要研究目的： 研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂利托那韦片（规格：100mg/片，石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产）与参比制剂利托那韦片（艾治威，规格：100mg/片；AbbVieDeutschlandGmbH&Co.KG 生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹及餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究受试制剂利托那韦片 100mg 和参比制剂艾治威 100mg 在健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 59岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究
- •受试者（包括伴侣）自给药前 2 周至最后一次研究药物给药后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- •年龄为 18～59 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁和 59 周岁）
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义
Exclusion Criteria
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者
- •对试验药品有过敏史，过敏体质（两种或两种以上药物及食物过敏）
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者
- •在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等
- •在筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药
- •筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •合并有以下 CYP3A4 的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食或最近在饮食或运动习惯上有重大变化
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验
- •不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者
- •心电图异常有临床意义
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性
- •临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前 12 个月内有其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药
- •在服用研究药物前 24 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性
- •酒精或尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者
- •研究者认为受试者不适合参加试验
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
Time Frame: 给药后 36 小时
Secondary Outcomes
- Tmax，t1/2z，λz，AUC_%Extrap，症状和体格检查，临床实验室检查结果（血常规、血生化、尿常规和凝血功能等），生命体征，ECG 等结果(给药后 36 小时)
Investigators
汪玉梅
石药集团中诺药业（石家庄）有限公司
Study Sites (1)
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