ChiCTR2400081136进行中（未招募）早期 1 期
厚土祛湿轻身功改善代谢综合征患者体脂分布及心肺耐力的随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脂肪分布
研究概览
简要总结
(1)本研究通过观察厚土祛湿轻身功对 MetS 患者临床疗效，获得疗效评价的现代医学数据，为探索改功法改善代谢综合征的机制提供前期基础。 (2)若本项目能获得预期的研究成果，将有利于厚土祛湿轻身功的应用，通过申请专利，为广大 MetS 患者提供简便有效医疗服务，具有巨大的社会效益与经济效益。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.代谢综合征（MS）的诊断标准参照中国 2 型糖尿病防治指南（2020 年版），以下具备 3 项或更多项即可诊断：
- •腹型肥胖(即中心型肥胖):腰围男性>90cm,女性≥85cm。
- •高血糖:空腹血糖≥6.1 mmol/L 或糖负荷后 2h 血糖≥7.8mmol/L 和(或)已确诊为糖尿病并治疗者。
- •高血压:血压≥130/85mmHg(1mmHg=0.133kPa)和(或)已确认为高血压并治疗者。
- •空腹甘油三酯(TG)≥1.70mmol/L。
- •空腹 HDL-C<1.04mmol/L。
- •中心型肥胖的腰围切点采用 2013 年国家卫生和计划生育委员会《中华人民共和国卫生行业标准--成人体重判定》(标准号 WS/T428-2013)制定的标准。
- •3.同意试验期间接受膳食控制指导，并改善生活方式；
- •4.筛选时，育龄女性（没有接受过手术绝育或绝经后不到 1 年的女性）妊娠试验结果为阴性且为非哺乳期女性。同意在整个研究期间采取有效避孕措施；
- •5.自愿签署书面的知情同意书，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求。
排除标准
- •1.继发性原因引起的血脂异常，如肾病综合征、甲状腺功能减退症、肾功能衰竭、系统性红斑狼疮、糖原累积症、骨髓瘤、脂肪萎缩症、急性卟啉病，药物原因导致（如利尿剂、糖皮质激素等）；
- •2.任何可能严重影响药物的吸收、分布、代谢或排泄的手术或医学状况：a 胃肠道大手术史，如胃切除术、胃肠吻合术或肠切除术；b 目前的活动性或复发性肠易激综合征（IBS）或炎症性肠病（有 IBS 既往史但筛选访视前至少 6 个月无症状者除外）；c 目前活动性胃炎、活动性溃疡、胃肠道出血；d 胰腺疾病或胆囊疾病病史（既往曾接受胆囊切除的胆囊疾病患者除外）；
- •3.体重指数（BMI）≥35 kg/m2；
- •4.慢性肝病或肝硬化病史；
- •5.筛选访视前 6 个月内有以下病史者：急性冠脉综合征（ACS）、冠脉血运重建、充血性心力衰竭（纽约心脏协会[NYHA]分级＞II 级）、脑血管意外（包括 TIA）、严重的外周动脉粥样硬化病、心血管手术或者大手术等；
- •6.控制不佳的高血压，舒张压> 100mmHg 和 / 或收缩压> 160 mmHg；
- •7.糖尿病且病情符合以下任何一种情况：1 型糖尿病、糖尿病酮症酸中毒病史、未控制的 2 型糖尿病[定义为糖化血红蛋白（HbA1c）>9%；
- •8.药物滥用或酗酒者 [定义为筛选前 3 个月平均每周饮用含 14 个单位及以上酒精的饮品（1 单位 = 啤酒 350 mL，或白酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL）] ；
- •9.筛选访视前 3 个月内曾接受其它任何试验药物治疗或参加过另一项干预性临床试验；
- •其它情况，经研究者判断不适合参与此项研究者。
研究组 & 干预措施
实验组
干预措施: 实验组
对照组
干预措施: 对照组
结局指标
主要结局
脂肪分布
最大摄氧量
运动中最大心率
无氧阈
心率恢复
次要结局
- 血脂
- 空腹血糖
- 糖化血红蛋白
- 胰岛素抵抗指数
- SF-36 健康调查量表
研究者
研究点 (1)
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