CTR20231797
Active, not recruiting
Be试验
艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两序列、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country82 target enrollmentJune 15, 2023
Overview
- Phase
- Be试验
- Intervention
- Not specified
- Conditions
- Not specified
- Sponsor
- Not provided
- Enrollment
- 82
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- AUC0-∞、AUC0-t、Cmax、AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F
- Status
- Active, not recruiting
Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要研究目的：以Novartis Pharmaceuticals Corporation持证的艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂（商品名：Promacta Kit）为参比制剂，以山东则正医药技术有限公司研发的艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂为受试制剂，通过单中心、开放、随机、单剂量、两序列、两周期双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：初步评价受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
Investigators
王鹏
山东则正医药技术有限公司
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •自愿参加临床试验，能够签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且能够理解和遵守试验程序
- •年龄为18～45周岁男性和女性健康受试者（包括18和45周岁）
- •男性受试者体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg，体重指数（BMI）＝体重/身高2 （kg/m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）
- •受试者（包括男性受试者）筛选前14天内至末次给药后6个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施
Exclusion Criteria
- •有心血管系统、肝脏、肾脏、呼吸系统、血液和淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、精神和神经系统、胃肠道、代谢及骨骼系统等慢性疾病或严重疾病者
- •经研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图、临床实验室检查等
- •有特定过敏史者（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者
- •有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者
- •有动脉或静脉血栓形成史者，包括部分或全部血栓形成（如中风、短暂性脑缺血发作、心肌梗塞、深静脉血栓形成、肺栓塞），已知的遗传性血栓形成性家族史（如凝血因子 V Leiden、凝血酶原20210A、抗凝血酶III缺乏症或蛋白C或S缺乏症等）者
- •正处在妊娠期、哺乳期的女性受试者
- •妊娠检查结果阳性的女性受试者
- •乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体检查任何其中一项或一项以上结果异常有临床意义者
- •有药物滥用史或有吸毒史者
- •筛选前3个月内使用过毒品者
Outcomes
Primary Outcomes
AUC0-∞、AUC0-t、Cmax、AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F
Time Frame: 给药后72h
Secondary Outcomes
- 生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、不良事件等(给药后72h)
Study Sites (1)
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