CTR20201583
Completed
生物等效性试验
艾曲泊帕乙醇胺片在健康受试者中的单剂量、空腹、随机、开放、两周期、两交叉生物等效性研究
Not provided1 site in 1 country42 target enrollmentAugust 4, 2020
Overview
- Phase
- 生物等效性试验
- Intervention
- Not specified
- Conditions
- Not specified
- Sponsor
- Not provided
- Enrollment
- 42
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等药代动力学参数
- Status
- Completed
Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的：本研究以四川科伦药业股份有限公司生产的艾曲泊帕乙醇胺片（25 mg）为受试制剂，Novartis Pharma Schweiz AG研发、原研厂家Glaxo Operations UK Limited生产的艾曲泊帕乙醇胺片（25 mg）（商品名：瑞弗兰）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
Investigators
齐伟
四川科伦药业股份有限公司
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •性别：健康男性或女性受试者；
- •年龄：18周岁以上（含18周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于50.0 kg，女性受试者不应低于45.0 kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0～26.0 kg/m2范围内（包括边界值）；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；
- •能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者。
Exclusion Criteria
- •有心血管、血液系统、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- •有血栓形成/血栓栓塞风险者；
- •筛选前30天内使用过任何与艾曲泊帕乙醇胺有相互作用的药物（如他汀类药物、氨甲喋呤、拓扑替康、环孢菌素、含有多价阳离子的产品（如氢氧化铝、碳酸镁、矿物质补充剂）、洛匹那韦、利托那韦、氟伏沙明、利福平等）；或筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前1年内患有重大疾病或接受过重大外科手术者；
- •采血困难或不能接受静脉穿刺采血者；
- •有晕针晕血史和已知的严重出血倾向者；
- •有药物滥用史、药物依赖史者；
- •既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验前6个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位）者；
- •研究期间不能放弃饮酒或含酒精的制品者；
- •既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等药代动力学参数
Time Frame: 给药后120小时
Secondary Outcomes
- 不良事件(首次给药至出组前)
Study Sites (1)
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