ChiCTR2000037623进行中（未招募）早期 1 期
益生菌对外源性乳牙黑色素沉着的临床及口腔微生态作用研究
课题经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 色素指数
研究概览
简要总结
1.寻找 EBS 的微生物病因； 2.明确益生菌治疗 EBS 的作用效果； 3.益生菌对口腔微生物环境的作用。
研究设计
- 研究类型
- 预防性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 4 至 6（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a) 年龄 4 -6 岁，身体健康状况良好，无全身系统性疾病和药物过敏史；
- •b) 至少 6 颗牙齿（半年内不会替换）的牙釉质无龋光滑面 Gasparetto A 和 Shourie 色素指数得分≥1；
- •c) 研究期间能够接受并严格遵守试验规则，不喝茶、可乐、中药等已知可导致牙面着色的食物，且能按照要求服用本研究提供的益生菌。
排除标准
- •a) 喷砂禁忌症如电解质紊乱哮喘和传染性疾病等；
- •b) 近 1 个月内服用过抗生素；近 6 个月内服用过激素、免疫抑制剂；
- •c) 日常食用益生菌（包括益生菌口服液、益生菌制剂、益生菌牙膏等）；
- •d) 佩戴口腔矫治器、有肉眼可分辨的釉质发育不全、氟斑牙；口腔其它疾病，如：龋病、牙周病、粘膜病变，如创伤性溃疡、慢性唇炎、地图舌、疱疹性口炎、细菌性口炎、口角炎及鹅口疮等。
研究组 & 干预措施
组 1
喷砂+益生菌 1
组 2
喷砂+益生菌 2
组 3
喷砂
结局指标
主要结局
色素指数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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