CTR20150644已完成不适用
苯磺酸左旋氨氯地平片人体生物等效性试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2015年10月19日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究评价北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂研制的苯磺酸左旋氨氯地平片（受试制剂）与施慧达药业集团（吉林）有限公司生产的苯磺酸左旋氨氯地平片（施慧达、参比制剂）在中国健康人体内空腹和餐后给药的生物等效性，为临床用药提供试验依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄与性别：18～40 周岁的男性志愿者，同一批受试者年龄不宜相差 10 岁以上；
- •体重：正常受试者的体重一般不应低于 50 kg，按体重指数（BMI）=体重（kg）/身高(m)2 计算，一般在 19～24 范围内，同批受试者的体重应比较接近；
- •全面体格检查包括一般体格检查、实验室检查（血、尿常规，肝、肾功能等）和心电图检查等均正常
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常、代谢异常等病史；
- •试验前两周内未服任何其它药物
- •受试者本人能够充分地与研究者进行沟通，同意并愿意遵守试验规定
排除标准
- •患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经精神等系统疾病者
- •对本品过敏者及有药物过敏史或曾经被诊断为过敏体质者
- •近三个月内献血者或作为受试者参加另项临床试验者
- •AIDS 和 HIV 病毒感染者
- •乙型肝炎病毒表面抗原阳性和丙型肝炎病毒抗体阳性者
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 服药后 168 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
闫爱丽
北京天衡药物研究院南阳天衡制药厂
研究点 (2)
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