CTR20190247已完成1 期
中国健康受试者 HP501 缓释片单次和多次给药的安全性、耐受性研究及评估药物相互作用及食物的影响的 I 期研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2019年3月22日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.评价 HP501 缓释片在中国健康人中单次及多次口服给药的人体耐受性、药代动力学特征及初步药效， 2.评价 HP501 缓释片和非布司他片的药物相互作用及食物对 HP501 的影响， 为 II 期临床研究推荐安全剂量。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •研究开始前必须获得受试者签署的经独立伦理委员会(IEC)批准的书面知情同意书。
- •受试者为健康（第 1 部分和第 2 部分 2.1 至 2.3 组）或高尿酸血症（第 2 部分 2.4 至 2.5 组和第 3 部分）男性或女性受试者，年龄介于 18 至 45 岁，包括两侧端值(筛选时)。
- •健康受试者的体重指数(BMI)范围为 18.5-26.0 kg/m2， ， 高尿酸血症受试者体重指数 （BMI）范围为 18-28.5kg/m2 ， 包括两侧端值。男性受试者体重至少 50kg，女性受试者 体重至少 45kg(筛选时)。
- •女性受试者必须满足下列之一： ①同意在研究期间和最后一次服用研究药物之后的 28 天内不怀孕；②必须在给药前血清妊娠试验阴性；③如果性活动活跃，从筛选开始，整个研究期间和在最后一次服用研究药物之后的 28 天，同意持续使用高效的节育措施（高效的节育措施包括但不限于： ① 连续和正确地使用已建立的口服抑制排卵的避孕措施；②注射或植入激素的避孕方法 ；③建立宫内节育器(IUD)或宫内系统(IUS) ；④ 屏障避孕方法：避孕套或封塞帽(隔膜或颈 / 保险帽) ；⑤ 接受过有效手术绝育的男性伴侣）
- •女性受试者必须同意从筛查开始，在整个研究期间以及在停用研究药物后 28 天内不进行母乳喂养。
- •女性受试者不得从筛查开始并在整个研究期间以及在停用研究药物后 28 天内捐献卵子。
- •男性受试者不得从筛查开始并在整个研究期间以及在停用研究药物后 28 天内捐献精子。
- •有怀孕或哺乳伴侣的男性受试者必须同意在整个研究期间以及在停用研究药物后 28 天内在伴侣怀孕期间或母乳喂养期间保持节欲或使用男用避孕套。
- •男性受试者同意使用高效的避孕方式，在整个研究期间以及在停用研究药物后 28 天内严格避孕，包括但不限于用避孕套。
- •受试者同意在参加本研究时不参加另一项研究，其定义是签署知情同意书直到最后一次研究访视完成。
- •健康受试者血尿酸正常且≥268umol/l（4.5mg/dl，女性除外） ;高尿酸血症受试者 血尿酸男性≥420umol/l，女性≥360umol/l。
排除标准
- •受试者在筛选前 28 天内接受试验治疗(或 5 个半衰期，以较长者为准)。
- •研究者判断受试者不适合参与研究。
- •女性受试者在妊娠或哺乳期。
- •受试者对 HP501 或制剂的任何成分有已知或怀疑的过敏反应。
- •给药前受试者有临床意义的过敏史(包括药物过敏、哮喘、湿疹或过敏反应)，但不包括未经治疗的、无症状的季节性过敏。
- •经研究者的判断，受试者有任何有临床意义的心血管、胃肠道、内分泌、血液、肝 脏、免疫、代谢、泌尿、肺、神经，皮肤病、精神病、 肾脏和 / 或其他主要疾病或恶 性肿瘤的病史或证据（第 2 部分 2.4 至 2.5 组和第 3 部分的受试者，其高尿酸血症 或痛风相关病史除外） 。
- •受试者满足下列任何一项标准： a 有痛风史（第 2 部分 2.4 至 2.5 组和第 3 部分除外）； b 有继发性高尿酸血症病史和甲状旁腺功能亢进病史； c 有黄嘌呤尿病史,炎症性肠病或肠切除术的病史； d 有肾小管酸中毒病史； e 有尿路结石史和 / 或筛选期腹部超声检查发现尿路结石。
- •受试者在给药前 1 周-给药前 2 天内有 / 曾经有发热疾病或症状、病毒、细菌(包括上呼吸道感染)或真菌(非皮肤)感染。
- •在筛选期或给药前 2 天内，研究者判断受试者有临床意义上的异常，包括体格检查、心电图(ECG)和方案定义的安全实验室检查（第 2 部分 2.4 至 2.5 组和第 3 部分的受 试者血尿酸检查异常的除外） 。
- •筛选期或给药前 2 天内受试者平均脉搏<50 或>100 bpm；平均收缩压<90 或>140 mmHg；平均舒张压<50 或>90 mmHg，如果平均脉搏或血压超过上限值，且复测仍异常者。
- •筛选期或给药前 2 天内受试者平均 QTcF 间期为>450 毫秒(男性)和>470 毫秒(女性)。如果平均 QTcF 超过上限值，且复测三份 ECG 仍异常者。
- •受试者有不明原因晕厥、心脏骤停、不明原因心律失常或尖端扭转型室性心动过速、结构性心脏病或长 QT 综合征家族史。
- •受试者在给药前两周内曾使用任何处方或非处方药物(包括维生素、天然药物及草药，例如圣约翰麦汁)。
- •1 在筛选前的 6 个月内，受试者每日吸烟超过 5 支。
- •受试者在给药前 3 月-给药前 2 天内每周饮用超过 21 单位酒精(1 单位=10 克纯酒精=250ml 啤酒[5%]或 35ml 烈酒[35%]或 100ml 葡萄酒[12%])(女性受试者>14 单位酒精)。在筛选期或给药前 2 天受试者对酒精检测呈阳性。
- •受试者在给药前 1 年内有药物滥用史，或筛选期-给药前 2 天内药物滥用(甲基苯丙胺，亚甲基二氧甲基苯丙胺，氯胺酮，吗啡，海洛因)检测呈阳性。
- •受试者在入院前 72 小时内食用葡萄柚 / 塞维利亚橙子、葡萄柚制品或塞维利亚橙子制品。
- •受试者在给药前 3 月-给药前 2 天内使用过任何代谢诱导剂(如巴比妥酸盐、利福平等)。
- •受试者 3 月内有明显失血，献血 1 单位(450 ml)或以上，或在 60 天内输入任何血液或血液制品，或在筛选期-给药前 2 天内献血浆。
- •筛选时受测者血清学检测乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒和梅毒检查阳性。
- •受试者是成都海创药业有限公司或者合同研究机构的雇员。
结局指标
主要结局
药代动力学
时间窗: 整个试验过程
●不良事件的频率、百分比、严重程度及药物相关性
时间窗: 整个试验过程
●生命体征(血压、脉搏、体温)
时间窗: 整个试验过程
●安全实验室检查：生化、血常规和尿常规(包括肾小球滤过率 GFR)及血、尿β2 微球蛋白：
时间窗: 整个试验过程
●常规 12 导联心电图
时间窗: 整个试验过程
次要结局
- 药效学(整个试验过程)
研究者
周义
成都海创药业有限公司
研究点 (1)
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