ChiCTR2400082131尚未招募治疗新技术临床试验
噬菌体治疗难治性细菌感染的临床研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年3月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 细菌培养和鉴定结果
研究概览
简要总结
本项目拟使用噬菌体治疗难治性细菌感染，挽救患者生命，以及评估噬菌体治疗的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 120（—）
- 性别
- All
入选标准
- •多重耐药细菌感染患者（以本院或三甲以上外院药敏检测结果为据）；
- •患者感染的病原菌应满足如下条件之一：
- •1）病原菌对抗生素全耐药；
- •2）病原菌对关键抗生素耐药（参见 WHO 2017 发布的 12 类超级细菌*）；
- •3）病原菌体外对关键抗生素敏感但此抗生素治疗无效或效果不明显（效果不明显定义为患者靶细菌反复感染两个月及以上而期间连续使用抗生素治疗无法清除）；
- •4）病原菌对关键敏感抗生素使用受限（如器官毒性或对此抗生素过敏患者）；
- •能够筛选到至少一种裂解性噬菌体；
- •能够通过感染灶喷洒、外敷、雾化吸入、灌注、局部注射或导流管给药；
- •受试者及家属（或监护人）充分阅读、理解并签署知情同意书。
排除标准
- •细菌感染能被抗生素治疗有效控制；
- •除静脉注射给药外无其他给药途径；
- •经研究者判定不适合参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
细菌培养和鉴定结果
次要结局
- 临床结局
研究者
研究点 (1)
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