ChiCTR2000036801尚未招募早期 1 期
噬菌体精准治疗超级细菌感染的临床研究
上海市申康医院发展中心-促进市级医院临床技能与临床创新 三年行动计划（2020-2022 年） 重大临床研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 目标菌株清除
研究概览
简要总结
1.噬菌体治疗耐药菌感染的探索性研究，挽救患者生命； 2.扩充人体耐药细菌库和匹配的裂解性噬菌体库，提升在“抗生素耐药”时代对抗超级细菌的医疗能力。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①18-90 周岁多重耐药细菌感染患者；
- •②患者感染的病原菌应满足如下条件之一：
- •病原菌对抗生素全耐药；
- •病原菌对关键抗生素耐药（参见 WHO 2017 年发布的 12 类超级细菌*[1]）;
- •病原菌体外对关键抗生素敏感但此抗生素治疗无效或效果不明显（效果不明显定义为同种耐药病原菌反复感染或患者产生抗生素依赖性无法停药达 2 个月及以上）;
- •病原菌对关键敏感抗生素使用受限（如器官毒性或对此抗生素过敏患者）；
- •③ 能够筛选到至少一种裂解性噬菌体；
- •④ 能够通过感染灶喷洒、外敷、雾化吸入、灌注、局部注射或导流管给药；
- •⑤ 受试者及家属（或监护人）充分阅读、理解并签署知情同意书。
- •WHO 12 大超级细菌（Global Priority List of Antibiotic-Resistant Bacteria to Guide Research, Discovery, and Development of New Antibiotics. WHO. 2017.）：一、严重耐药性：
- •鲍曼不动杆菌，碳青霉烯耐药性；
- •铜绿假单胞菌，碳青霉烯耐药性；
- •肠杆菌（肺炎克雷伯菌、大肠埃希菌），碳青霉烯、三代头孢耐药性；二、高度耐药性：
- •屎肠球菌，万古霉素耐药性；
- •金黄色葡萄球菌，甲氧西林、万古霉素耐药性；
- •幽门螺旋杆菌，克拉霉素耐药性；
- •弯曲杆菌，氟喹诺酮耐药性；
- •沙门菌，氟喹诺酮耐药性；
- •淋球菌，头孢菌素、氟喹诺酮耐药性；三、中等耐药性：
- •肺炎链球菌，青霉素耐药性；
- •流感嗜血杆菌，氨苄青霉素耐药性；
- •志贺菌，氟喹诺酮耐药性
排除标准
- •①细菌感染能被抗生素治疗有效控制；
- •②除静脉注射给药外无其他给药途径；
- •③经研究者判定不适合参与本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
噬菌体
结局指标
主要结局
目标菌株清除
次要结局
- 临床症状改善
研究者
研究点 (1)
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