ChiCTR2100045645已完成早期 1 期
糖代谢异常人群膳食脂肪摄入时序对糖脂代谢、心血管危险因素的影响及潜在机制研究
国家自然科学基金委1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 70 人开始时间: 2021年4月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 70
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 口服糖耐量测试
研究概览
简要总结
本次研究拟在糖代谢异常人群中开展临床随机对照实验，探索膳食脂肪时序对糖尿病生物标志物的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 69（—）
- 性别
- All
入选标准
- •空腹血糖水平 (FPG)100-126mg/dL，或餐后 2 小时血糖水平 （2hPBG）140-199mg/dL；
- •脂肪酸谱改变：饱和脂肪酸（SFA）比例升高，不饱和脂肪酸（UFA）比例降低。
排除标准
- •1.将 SFA、MUFA、PUFA 百分比进行五分位，排除 SFA 百分比最低分位及 MUFA 和 PUFA 百分比最高分位人群；
- •2.发热、感染性疾病，胃肠道疾病者；
- •3.合并肝胆疾病、恶性肿瘤、内分泌疾病及其他自身免疫性疾病，合并心肝脑肾等重要脏器严重损害者；
- •4.入组前 4 周内服用抗生素、益生菌或益生元、服用调节血脂药物的患者；
- •5.不能保证充足的时间参与本项目。
研究组 & 干预措施
1-1 组
午餐高单不饱和脂肪膳食
2-1 组
晚餐高单不饱和脂肪膳食
1-2 组
午餐高多不饱和脂肪酸
2-2 组
晚餐高多不饱和脂肪酸
结局指标
主要结局
口服糖耐量测试
胰岛素耐量测试
次要结局
- 动态血糖监测
- 糖化血红蛋白
- C 肽水平
- 血脂
- 炎症因子
- 氧化应激指标
- 黏附因子
- 血管内皮生长因子
- 可溶性血栓调节蛋白
- 内皮素-1
- 肠道菌群
- 肠菌-宿主共代谢产物
- 血清转录组测序
- 血清蛋白质组学
- 血清代谢产物非靶向代谢组学
- 靶向代谢组学
- 肝功
- 肾功
- 血清离子
研究者
研究点 (1)
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