CTR20132932已完成3 期
一项比较苹果酸舒尼替尼和安慰剂作为辅助方案治疗高复发风险 RCC 患者的随机、双盲、3 期临床研究
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2017年10月31日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 无病生存期：（DFS）是指从随机化之日到肾细胞癌复发或出现第二原发恶性肿瘤首日或者患者死亡的时间间隔。将根据独立，盲态第三方得出的审核结果进行 DFS 主要分析。DFS 次要分析将根据相应研究中心的研究者得出的评估结果进行。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：在肾切除术后存在肾细胞癌高复发风险（依据修改版 UISS 标准）的受试者中，证实被随机分配接受舒尼替尼佐药（50mg，4/2 方案，治疗 1 年）的受试者（A 组）的无病生存期（DFS）比服用安慰剂的受试者（B 组）有所延长。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 在肾切除术后存在肾细胞癌高复发风险（依据修改版uiss标准）的受试者中，证实被随机分配接受舒尼替尼佐药（50mg，4/2方案，治疗1年）的受试者（a组）的无病生存期（dfs）比服用安慰剂的受试者（b组）有所延长。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 NA岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者必须签署经 IRB/IEC 批准的知情同意书并注明日期。
- •肾切除术前的 ECOG 体能状况为 0-2。
- •受试者必须使用 UISS 病程分期系统被诊断为以下任一种状况：a.T3 N0 或 Nx、M0、任何 Fuhrman 分级、任何 ECOG 全身状况；或者 b.T4 N0 或 Nx、M0、任何 Fuhrman 分级、任何 ECOG 全身状况；或者 c.任何 T、N1-2、M0、任何 Fuhrman 分级、任何 ECOG 全身状况
- •受试者的病情必须经组织学检查确认为优势型（被定义为>50%）透明细胞 RCC。
- •受试者不得存在肉眼可见的残余病灶或转移灶。存在微小病灶（组织学分类为 R1 的病变）的受试者可以入选。
- •受试者不曾接受过任何全身性 RCC 治疗（包括化疗、激素疗法或免疫治疗）。
- •受试者不曾接受过任何抗血管发生的治疗。
- •受试者必须在肾切除术后 12 周内开始口服舒尼替尼（关于肾切除术请参见附录 8）。
- •受试者必须具有适当的器官功能，具体定义如下：a.血小板≥75×109/L、血红蛋白≥8g/dl、中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L；b.胆红素≤3mg/dL（已知存在 Gilbert 综合征的病例除外）、天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤正常上限（ULN）的 2.5 倍；c.根据 Cockcroft-Gault 方程确定出的肾切除术后肌酸酐清除率计算值≥30mL/min（在“提问和解答”文件中由各位 PCO 经理所填写评论之处列出）。
- •妇女和男士在参加本研究期间均必须采取适当的避孕措施。适用于妇女的适当避孕措施包括植入式避孕药、避孕注射剂、混合型口服避孕药、宫内避孕器（IUD）、性禁欲、或者配偶已在至少 6 个月前接受了输精管切除术。男士可用的避孕措施包括在至少 6 个月前接受输精管切除术、性禁欲或者组合使用安全套+杀精子剂。
- •以下内容仅限英国和爱尔兰的研究中心：妇女和男士在参加本研究期间均必须采取适当的避孕措施。适当的避孕措施是指同时采用两种避孕方法（即：安全套+杀精子剂与女用避孕套、子宫帽、宫颈帽或宫内避孕器联用）。
- •根据多门电路控制采集（MUGA）扫描图或超声波心动描记图（ECHO）评估得到的左心室射血分数（LVEF）≥正常下限（LLN）。
- •患者愿意并有能力参加预定的访视、治疗计划、实验室检查以及其他研究程序。
排除标准
- •存在组织学意义上未分化的癌瘤、肉瘤、收集管癌瘤、淋巴瘤或者在任何肾脏部位存在转移灶。
- •随机化之日前 4 周内出现过 NCI CTCAE 3 级出血。
- •随机化之日前 5 年内被诊断存在第二原发恶性肿瘤；已接受过适当治疗并且 12 个月内未复发的基细胞癌、鳞状细胞皮肤癌或子宫颈原位癌除外。
- •服用研究药物前 6 个月内出现过以下任一状况：重度 / 不稳定型心绞痛、心肌梗塞、症状性充血性心力衰竭、脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作）或肺栓塞。
- •随机化之日前 7 天服用过已知的 CYP3A4 诱导剂或在随机化之日前 12 天服用过 CYP3A4 强效抑制剂（表 4）。
- •当前存在≥2 级的 NCI CTCAE 心律失常或者 QTc 间期延长至 500 毫秒以上。
- •高血压（收缩压>150mmHg 和 / 或舒张压>100mmHg）不能通过服药而得到控制。
- •建议不要在首次服用舒尼替尼前 2 周内或服药期间接受≥2mg 的华法令治疗。可以使用低剂量华法令（<2mg/天）进行深静脉血栓（DVT）的预防性治疗。也可以使用低分子量肝素（通过分馏法获得）或阿司匹林。
- •患有任何可能影响药物吸收的疾病，其中包括但不局限于：不能吞咽口服药物、存在活动性肠道炎症、部分或完全肠梗阻、胃已部分或完全被切除、较大部分的肠道已切除或慢性腹泻。
- •已知携带人类免疫缺陷病毒（HIV）或患有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关疾病。
- •已知存在活动性或慢性肝炎（乙肝或丙肝）。
- •正处在妊娠期或哺乳期。所有育龄妇女必须在随机化之日前 7 天内以及每个周期第 1 天进行院内访视时得出阴性的（血清或尿液）妊娠试验结果。
- •其他重度急性或慢性疾病，或精神病状况，或者实验室异常可能会导致受试者参与研究或服用研究药物的风险增加，或者可能会干扰研究结果的判读，并且研究者认为该受试者不适合参加本研究。
- •在参加本研究前接受过任何研究肿瘤药物或者已获批研究的抗血管发生药物。
- •目前正在接受另一项临床试验提供的治疗。受试者可以参加支持性保健试验或非治疗性试验，例如 PRO 方法的研究。
- •研究中心工作人员或其亲属，以及直接参与本试验实施过程的辉瑞员工。
结局指标
主要结局
无病生存期：（DFS）是指从随机化之日到肾细胞癌复发或出现第二原发恶性肿瘤首日或者患者死亡的时间间隔。将根据独立，盲态第三方得出的审核结果进行 DFS 主要分析。DFS 次要分析将根据相应研究中心的研究者得出的评估结果进行。
时间窗: 最后一个病人的第一个随访起计大约五年; 或 DFS 病人数目达到 258 例
次要结局
- 总体生存期（OS）被定义为从随机化之日到因任何原因而死亡的时间间隔。在不能确认死亡与否的情况下，生存时间将在已知受试者存活的最近日期被删去。随机后无其他研究数据的受试者，生存期计算至随机之日(最后一个病人的第一个随访起计大约五年; 或 DFS 病人数目达到 258 例)
- 不良事件和实验室异常的类型、强度(根据美国国家癌症研究所[NCI]发布的第 3.0 版《不良事件通用术语标准》[CTCAE](2006 年 8 月 9 日)进行分级)、严重性和相关度(最后一个病人的第一个随访起计大约五年; 或 DFS 病人数目达到 258 列)
- 患者报告的转归(PRO)是指按照患者填写的《欧洲癌症研究与治疗组织(EORTC)生命质量调查问卷 C30》(EORTC QLQ-C30)而确定的生命健康质量以及使用《EuroQoL EQ-5D 组调查问卷》(EQ-5D)而确定的健康状况。这些调查问卷将在进行任何检查或接受任何治疗之前的第 1 天填写,并在此后大约每 6 周填写一次,直到服用舒尼替尼或安慰剂的研究治疗结束为止。(最后一个病人的第一个随访起计大约五年; 或 DFS 病人数目达到 258 列)
研究者
林泽深
Pfizer Inc./Pfizer Italia S.r.l./辉瑞制药有限公司
研究点 (13)
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