临床试验/CTR20210972

CTR20210972已完成生物等效性试验

苹果酸舒尼替尼胶囊在中国健康受试者中的随机、开放、单剂量、两序列、两周期、交叉生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2021年4月29日

试验速览

阶段: 生物等效性试验
状态: 已完成
入组人数: 48
试验地点: 1
主要终点: AUC0-72、Cmax

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要研究目的研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂苹果酸舒尼替尼胶囊（规格：12.5mg/粒，吉林敖东洮南药业股份有限公司生产）与参比制剂苹果酸舒尼替尼胶囊（索坦®，规格：12.5mg/粒；Pfizer Italia S.r.l.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的评估受试制剂苹果酸舒尼替尼胶囊（规格：12.5mg/粒）与参比制剂索坦®（规格：12.5mg/粒）在中国健康受试者中的安全性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18周(最小年龄) 至 50周(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
•能够按照试验方案要求完成研究；
•受试者自签署知情同意书至研究结束后 90 天内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（参见附录一）；
•签署知情同意书时，年龄 18～50 周岁男性和女性受试者（包括 18 和 50 周岁）；
•男性受试者体重不低于 50 公斤。女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~28.0 范围内（包括临界值）。

排除标准

•筛选时，经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征测量、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；
•乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性；
•12 导联心电图中 QT 间期（QTcE）女性> 470 ms 或男性>450 ms 者；
•过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物、环境等过敏者），或已知对舒尼替尼或舒尼替尼类似物（如，厄洛替尼、吉非替尼）过敏者；
•筛选前 4 周内每周饮用超过 14 个单位的酒精（1 单位=酒精含量约 3.5%的啤酒 285 mL，或酒精含量约 40%的烈酒 25 mL，或酒精含量约 10%的葡萄酒 100 mL）；
•有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
•女性受试者在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
•毒品筛查阳性者或在签署知情同意书前五年内有药物滥用史或首次服用研究药物前 3 个月使用过毒品者；
•签署知情同意书前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者或从签署知情同意书之日起至研究结束不能忌烟者；
•在首次服用研究药物前 3 个月内献血或失血超过 400ml，或 1 个月内献血小板 2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）；
•在首次服用研究药物前 3 个月内有外科手术史或服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验；
•在首次服用研究药物前 3 个月内接种过疫苗或计划本临床试验期间接种疫苗；
•在首次服用研究药物前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
•在首次服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药；
•在首次服用研究药物前 7 天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
•在首次服用研究药物前 48 小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
•在首次服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）；
•在首次服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；
•其它研究者判定不适宜参加的受试者。

结局指标

主要结局

AUC0-72、Cmax

时间窗: 给药后 72 小时

次要结局

Tmax、kel (λz)、T1/2(给药后 72 小时)
实验室检查指标、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件。(给药后 72 小时)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

孙申国

吉林敖东洮南药业股份有限公司

研究点 (1)

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