CTR20241967进行中（未招募）生物等效性试验
苹果酸舒尼替尼胶囊（12.5mg）在中国健康志愿者中空腹和餐后状态下的随机、开放、两制剂、两序列、两周期、单剂量、双交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2024年6月13日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：观察中国健康成人受试者空腹和餐后状态下单剂量口服受试制剂苹果酸舒尼替尼胶囊和参比制剂苹果酸舒尼替尼胶囊（商品名：Sutent®）后，舒尼替尼在人体内的吸收代谢过程，计算其药代动力学参数，判断两种制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者理解并遵守试验流程，自愿参加，并签署知情同意书；
- •年龄 18-45 周岁（含临界值）的中国健康成年人，男女均可；
- •女性体重≥45kg，男性体重≥50kg，且体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2（包括 19.0 和 26.0，体重指数＝体重 / 身高 2）；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究；
- •筛选时生命体征（血压、脉搏、耳温）、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常，或异常无临床意义，医生认为其健康状况良好；
- •受试者（包括其配偶）在研究期间及研究结束后六个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。
排除标准
- •对药物、食物有过敏史或过敏体质；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守临床研究中心提供的统一饮食，或乳糖不耐受者。
- •经研究者判断存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰研究结果的任何其他疾病或生理情况，或有吞咽困难、消化性溃疡或其他任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体或 HIV 抗体有一项或一项以上阳性者
- •筛选前 3 个月内日吸烟量大于 5 支者及整个试验期间不能禁烟者；
- •筛选前 6 个月内有显著的酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒约 100mL），或基线期酒精呼气试验结果不为 0；
- •在过去五年内曾有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品，或筛选期药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 14 天或筛选至 D-1 期间使用过任何药物或保健品；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL，或接受过输血；或筛选前 1 个月内献血或失血≥200 mL 者；
- •筛选前 3 个月内，参加过任何药物或医疗器械临床试验并使用过其他临床试验用药或器械者；
- •筛选前 4 周内有感染性疾病（经研究者判断会影响受试者参与试验的能力）、严重外伤或 3 个月内有外科大手术史者，或计划在研究期间进行手术者；
- •不能耐受静脉穿刺采血或既往有晕针、晕血史者；
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •试验前 14 天内及 / 或试验期间不能停止食用特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、葡萄柚、动物肝脏、咖啡、绿茶、可乐、巧克力等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •妊娠期、哺乳期或妊娠试验阳性的女性受试者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生疾病；
- •经研究者判断不适宜参加试验者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 2h 内至给药后 168h
次要结局
- tmax、t1/2、CL/F(给药前 2h 内至给药后 168h)
- 生命体征、体格检查、12-导联心电图和实验室检查(给药前 2h 内至给药后 168h)
研究者
王干迷
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
研究点 (1)
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