EUCTR2009-016987-34-ES进行中（未招募）1 期
Estudio de fase 3 aleatorizado y doble ciego de la eficacia y la seguridad de 2 dosis de CP-690,550 en comparación con metotrexato en pacientes con artritis reumatoide no tratados previamente con metotrexato PHASE 3 RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND STUDY OF THE EFFICACY AND SAFETY OF 2 DOSES OF CP-690,550 COMPARED TO METHOTREXATE IN METHOTREXATE-NAÏVE PATIENTS WITH RHEUMATOID ARTHRITIS
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- PFIZER
- 入组人数
- 900
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •- Artritis reumatoide activa, moderada a grave con erosiones articulares o factor reumatoide (FR) IgM positivo o anticuerpos contra el péptido citrulinado cíclico (anti-CCP): -El paciente deberá cumplir los criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR) para el diagnóstico de artritis reumatoide (AR)9, satisfaciendo al menos cuatro de los siete criterios descritos en el Apéndice 1. -Indicios de al menos tres erosiones articulares diferentes en las radiografías posteroanteriores de manos y muñecas o anteroposteriores de pies (evaluadas localmente) O BIEN, si no hay indicios radiológicos de erosiones articulares, el paciente deberá tener factor reumatoide IgM positivo, O BIEN anticuerpos contra el péptido citrulinado cíclico (anti-CCP+).-El paciente deberá presentar enfermedad activa en el momento de selección y el basal, según lo definido por la presencia de >ó= 6 articulaciones hipersensibles o dolorosas con el movimiento, y >ó= 6 articulaciones inflamadas. -El paciente deberá satisfacer uno de los criterios siguientes en el momento de selección: Velocidad de sedimentación globular (VSG> 28 mm/h, o bien Proteína C reactiva (PCR) > 7 mg/l. - El paciente deberá pertenecer a la clase I, II o III según los criterios revisados del ACR de 1991 del estado funcional global en la AR10. (Apéndice 2)
- •- Prueba de un documento de consentimiento informado, firmado y fechado en persona, que indique que se ha informado al paciente (o a su representante legal) de todos los aspectos pertinentes del estudio.
- •- Pacientes dispuestos a cumplir las visitas programadas, el plan de tratamiento, los análisis clínicos y otros procedimientos del estudio y capaces de hacerlo
- •- Edad mínima de 18 años.
- •- El paciente ha interrumpido todos los medicamentos concomitantes prohibidos durante el tiempo exigido antes de la primera dosis del fármaco del estudio y sólo está tomando aquellos medicamentos concomitante en las dosis y la frecuencia permitidos por el protocolo.
- •- Las mujeres en edad fértil deberán tener una prueba de embarazo negativa antes de ser incluidas en este estudio.
- •- Se exigirá que las mujeres en edad fértil sexualmente activas y los varones cuyas parejas sean mujeres en edad fértil utilicen métodos anticonceptivos adecuados durante su participación en este ensayo; también es obligatorio en las mujeres y varones en tratamiento con metotrexato.
- •- Ausencia de indicios de infección activa, latente o mal tratada por Mycobacterium tuberculosis (TB), que se define por todo lo siguiente: -Resultados negativos en una prueba QuantiFERON®-TB Gold In-Tube o, si no está disponible o si el resultado es indeterminado tras repetirla, una prueba cutánea de Mantoux con derivado proteico purificado (PPD) con un resultado de <5 mm de induración, realizada en los tres meses anteriores a la selección. Radiografía de tórax obtenida durante la visita de selección o en los 3 meses anteriores que no muestre alteraciones indicativas de infección TB activa. -Ausencia de antecedentes de infección TB activa o latente no tratada o mal tratada. -Si un paciente ya ha recibido un ciclo suficiente de tratamiento por una infección TB latente (9 meses de isoniazida en un lugar en que las tasas de multirresistencia primaria sean < 5 % u otro régimen aceptable) o activa (tratamiento multifarmacológico aceptable), no será necesario realizar una prueba con PPD ni una prueba QuantiFERON®-TB Gold In-Tube, pero sí una radiografía de tórax en caso de no haberse realizado un
排除标准
- •- Pacientes que hayan recibido más de 3 dosis semanales de MTX o menos de 3 dosis semanales tras la suspensión de la administración por un acontecimiento adverso atribuido al metotrexato.
- •- Embarazo o lactancia activa.
- •- Discrasias sanguíneas, incluidos unos valores confirmados de: Hemoglobina < 9 g/dl o hematocrito < 30 %; Recuento de leucocitos < 3,0 x 109/l; Recuento absoluto de neutrófilos < 1,2 x 109/l; Recuento de plaquetas < 100 x 109/l
- •- TFG estimada <60 ml/min calculada por la ecuación de modificación de la dieta en las nefropatías abreviada (aMDRD).
- •- AST o ALT mayor de 1,5 veces el límite superior de la normalidad en el momento de selección o cualquier anomalía analítica con importancia clínica no controlada.
- •- Enfermedad renal, hepática, hematológica, digestiva, metabólica, endocrina, pulmonar, cardiaca o neurológica grave, progresiva o no controlada y situaciones en las que este contraindicado el tratamiento con MTX.
- •- Hepatopatía crónica grave, progresiva o no controlada como fibrosis, cirrosis o hepatitis reciente o activa.
- •- Antecedentes de cualquier otra enfermedad autoinmunitaria reumática, salvo síndrome de Sjogren.
- •- Antecedentes de infección de una prótesis articular en algún momento, con la prótesis aún colocada.
- •- Antecedentes de trastornos linfoproliferativos, linfoma, leucemia o signos y síntomas indicativos de una enfermedad linfática actual.
- •- Antecedentes de herpes zóster recurrente (más de un episodio) o diseminado (un único episodio) o de herpes simple diseminado (un único episodio).
- •- Antecedentes de cualquier infección que haya requerido hospitalización o tratamiento antibiótico parenteral o considerada de importancia clínica por el investigador, en los 6 meses anteriores.
- •- Antecedentes de cualquier infección que haya requerido antibióticos en las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- •- Cualquier tratamiento previo con medicamentos o terapias que reducen los linfocitos sin selectividad por la estirpe B , alquilantes, irradiación linfática total, etc. Los pacientes que hayan recibido rituximab u otros medicamentos de eliminación selectiva de los linfocitos B serán elegibles en caso de no haber recibido dicho tratamiento durante al menos un año antes del período basal del estudio y de tener recuentos normales de CD 19/20+ .
- •- Cualquier paciente que haya recibido vacunas de microorganismos vivos o atenuados en las 6 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o que vaya a recibir estas vacunas en cualquier momento durante el tratamiento o durante las 6 semanas posteriores a la suspensión del fármaco del estudio.
- •- Pacientes con cualquier trastorno que pueda afectar a la absorción oral de los medicamentos, como gastrectomía, gastroenteropatía diabética clínicamente importante o determinados tipos de cirugía bariátrica, como la derivación gástrica.
- •- Antecedentes de alcoholismo o drogadicción, salvo que el paciente lleve en remisión completa más de 6 meses antes de la administración de la primera dosis del fármaco del estudio.
- •- Electrocardiograma de 12 derivaciones en la selección que pone de manifiesto anomalías de importancia clínica que podrían afectar a la seguridad del paciente.
- •- Pacientes que tengan un familiar de primer grado con una inmunodeficiencia hereditaria.
- •- Pacientes con presencia o antecedentes de tumores malignos, a excepción de carcinoma basocelular o escamoso de la piel no metastásico debidamente tratado o extirpado o de carcinoma cervical
研究者
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