Estudio de fase III aleatorizado y doble ciego de la quimioterapia de inducción (daunorubicina/citarabina) y consolidación (citarabina en dosis altas) + midostaurina (PKC412) (ind nº 101261) o placebo en pacientes menores de 60 años diagnosticados de novo de leucemia mieloide aguda (LMA) con mutación en FLT3 - CALGB10603/CPKC412A2301

Recruitment & Eligibility

Status: Not Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 717

Inclusion Criteria

- Diagnóstico inequívoco de LMA (>20 % de blastos en la médula ósea basándose en la clasificación de la OMS, excluidos los blastos M3 (leucemia promielocítica aguda).
-Mutación en FLT3 documentada .
-Edad ? 18 y < 60 años.
-Ausencia de quimioterapia previa para leucemia o mielodisplasia, con las excepciones siguientes:
-leucoféresis de urgencia,
-tratamiento de urgencia de la hiperleucocitosis con hidroxiurea durante ? 5 días
-RT craneal por leucostasis del SNC (una sola dosis),
-tratamiento de apoyo con factores de crecimiento/citocinas
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Pacientes que hayan desarrollado LMA relacionada con el tratamiento tras RT o quimioterapia previas por otro trastorno o cáncer.
- Pacientes con LMA que tengan antecedentes de mielodisplasia (SMD) que hayan recibido tratamiento citotóxico previo (p. ej., azacitidina o decitabina).
-Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva.
-Bilirrubina < 2,5 x límite superior normal.
-Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.

Study & Design

Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product

Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method

Secondary Outcome Measures

Name	Time	Method

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Estudio de fase 3 aleatorizado y doble ciego de la eficacia y la seguridad de 2 dosis de CP-690,550 en comparación con metotrexato en pacientes con artritis reumatoide no tratados previamente con metotrexato PHASE 3 RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND STUDY OF THE EFFICACY AND SAFETY OF 2 DOSES OF CP-690,550 COMPARED TO METHOTREXATE IN METHOTREXATE-NAÏVE PATIENTS WITH RHEUMATOID ARTHRITIS

Active, Not RecruitingPhase 1

PFIZER

Updated 10/8/2021

Estudio de Fase III aleatorizado, doble ciego, para evaluar la seguridad y eficacia de 50 mg una vez al día de GSK1349572 frente a 400 mg dos veces al día de Raltegravir, ambos administrados en combinación con una terapia de base seleccionada por el investigador durante 48 semanas en sujetos adultos infectados por el VIH-1, que han recibido tratamiento antirretroviral previo con la excepción de un inhibidor de la integrasa. - N/A

Active, Not Recruiting

Viiv Healthcare S.

Updated 3/2/2015

Estudio de fase 3, aleatorizado y doble ciego de IMC-1121B y el mejor tratamiento complementario (MTC) en comparación con placebo y MTC en el tratamiento del adenocarcinoma metastásico gástrico o de la unión gastroesofágica después de la progresión de la enfermedad con terapia combinada en primera línea que contenga platino o fluoropirimidina. // A Phase 3, Randomized, Double-Blinded Study of IMC-1121B and Best Supportive Care (BSC) Versus Placebo and BSC in the Treatment of Metastatic Gastric or Gastroesophageal Junction Adenocarcinoma Following Disease Progression on First-Line Platinum- or Fluoropyrimidine-Containing Combination Therapy.

Active, Not Recruiting

ImClone LLC

Updated 1/25/2016

Estudio aleatorizado en fase III, doble ciego, en grupos paralelos, de la eficacia y la seguridad de etexilato de dabigatrán (150 mg bid) por vía oral, en comparación con warfarina (INR 2,0-3,0) para el tratamiento durante 6 meses del tromboembolismo venoso sintomático agudo, después del tratamiento inicial (5-10 días) con un anticoagulante parenteral aprobado para esta indicación. RE-COVER - RE-COVER

Active, Not RecruitingPhase 1

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Updated 10/8/2021

Estudio fase III, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia y la seguridad de 50 mg deGSK1349572 una vez al día, frente a 400mg de raltegravir dos veces al día, ambos administradoscon una combinación doble, a dosis fija, de inhibidores de la transcriptasa inversa análogos delos nucleósidos durante un periodo de 96 semanas, en pacientes adultos infectados por el VIH-1que no han recibido tratamiento antirretroviral previo

Active, Not Recruiting

ViiV Healthcare S.

Updated 3/2/2015

Estudio fase III, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia y la seguridad de GSK1349572 más abacavir/lamivudina en combinación a dosis fijas, administrado una vez al día frente a Atripla© durante un periodo de 96 semanas en pacientes adultos infectados por el VIH-1 que no han recibido tratamiento antirretroviral previoA Phase 3, randomized, double-blind study of the safety and efficacy of GSK1349572 plus abacavir/lamivudine fixed-dose combination therapy administered once daily compared to Atripla over 96 weeks in HIV-1 infected antiretroviral therapy naive adult subjects. - N/A

Active, Not Recruiting

ViiV Healthcare S. L.

Updated 3/2/2015

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos sobre la seguridad y la eficacia de BI 10773 (10 mg y 25 mg administrados por vía oral una vez al día) durante 52 semanas en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 y control glucémico insuficiente en tratamiento con una pauta de múltiples inyecciones diarias (MID) de insulina en monoterapia o con metforminaA phase III, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallelgroup safety and efficacy study of BI 10773 (10 mg and 25 mgadministered orally once daily) during 52 weeks in patients with type 2diabetes mellitus and insufficient glycemic control on MDI insulinregimen alone or with metformin.

Active, Not RecruitingPhase 1

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Updated 10/8/2021

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad durante 48 semanas del bromuro de tiotropio inhalado oralmente (2,5 μg y 5 μg una vez al día) administrado con el inhaladorRespimat® a adolescentes (12 a 17 años) con asma moderado persistente.A Phase III randomised, double blind, placebo-controlled, parallel group study to assess the efficacy and safety over 48 weeks of orally inhaled Tiotropium bromide (2.5 µg and 5 µg once daily ) delivered by the Respimat® inhaler in adolescents (12 to 17 years old) with moderate persistent asthma

Active, Not RecruitingPhase 1

Boehringer Ingelheim España, S.A

Updated 10/8/2021

Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con grupos paralelos, sobre la eficacia y seguridad de BI 10773 (10 mg y 25 mg administrado una vez al día) añadido a un tratamiento antidiabético preexistente durante 52 semanas en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal con un control glucémico insuficiente.A phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group, efficacy and safety study of BI 10773 (10 mg and 25 mg administered once daily) as add on to pre-existing antidiabetic therapy over 52 weeks in patients with type 2 diabetes mellitus and renal impairment and insufficient glycaemic control.

Active, Not RecruitingPhase 1

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Updated 10/8/2021

Estudio fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de pazopanib como tratamiento adyuvante en sujetos con carcinoma de células renales localizado o localmente avanzado tras nefrectomía - A randomized, double-blind, placebo-controlled phase III study to evaluate the efficacy and safety of pazopanib as adjuvant therapy for subjects with localized or locally advanced RCC following nephrectomy - VEG113387

Active, Not RecruitingPhase 1

GlaxoSmithKline, S.A.

Updated 6/30/2019

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