EUCTR2010-021093-11-ES进行中（未招募）1 期
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad durante 48 semanas del bromuro de tiotropio inhalado oralmente (2,5 μg y 5 μg una vez al día) administrado con el inhaladorRespimat® a adolescentes (12 a 17 años) con asma moderado persistente.A Phase III randomised, double blind, placebo-controlled, parallel group study to assess the efficacy and safety over 48 weeks of orally inhaled Tiotropium bromide (2.5 µg and 5 µg once daily ) delivered by the Respimat® inhaler in adolescents (12 to 17 years old) with moderate persistent asthma
Boehringer Ingelheim España, S.A0 个研究点目标入组 673 人开始时间: 2010年10月19日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 673
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Todos los pacientes y sus padres (o su tutor legal) deberán firmar y fechar un formulario de consentimiento informado según las guías ICH-BPC antes de participar en el ensayo.
- •2. Pacientes de ambos sexos entre 12 y 17 años de edad.
- •3. Todos los pacientes deben tener al menos 3 meses de antecedentes de asma en el momento de entrar en el ensayo.
- •4. Todos los pacientes deben haber recibido tratamiento de mantenimiento con corticosteroides inhalados en dosis media estable.
- •5. En la visita 1 (selección) y antes de la aleatorización en la visita 2 todos los pacientes
- •deben ser sintomáticos (parcialmente controlados), que se define como una puntuación media de ACQ ≥ 1,5.
- •6. Todos los pacientes deben tener una FEV1 pre-broncodilatador ≥ 60% y ≤ 90% del valor normal teórico en la visita 1. La variación de los valores absolutos de FEV1 de la visita 1 (pre-broncodilatador) en comparación con la visita 2 (predosis) debe encontrarse entre ± 30%.
- •7. Todos los pacientes deben tener un aumento en el FEV1 ≥ 12% y ≥ 200 ml entre 15 y 30 minutos después de 400 μg de salbutamol en la visita 1.
- •8. Todos los pacientes deben ser no fumadores o ex fumadores que hayan dejado de fumar al menos un año antes de la inclusión.
- •9. Los pacientes deben ser capaces de usar el inhalador Respimat® correctamente.
- •10. Los pacientes deben ser capaces de realizar todos los procedimientos relacionados con el ensayo, incluidas las maniobras espirométricas técnicamente aceptables, según las recomendaciones de la ATS/ERS y el uso del medidor electrónico del flujo diario/máximo.
- •1. All patients and their parents (or legally accepted caregiver) must sign and date an informed consent consistent with ICH-GCP guidelines and local legislation prior to participation in the trial.
- •2. Male or female patients between 12 and 17 years of age.
- •3. All patients must have at least a 3 months history of asthma at the time of enrolment into the trial.
- •4.All patients must have been on maintenance treatment with inhaled corticosteroids at a stable medium dose.
- •5.All patients must be symptomatic (partly controlled) at Visit 1 (screening) and prior to randomisation at Visit 2 as defined by an ACQ mean score of ? 1.5.
- •6. All patients must have a pre-bronchodilator FEV1 ?60% and ? 90% of predicted normal at Visit 1. Variation of absolute FEV1 values of Visit 1 (pre-bronchodilator) as compared to Visit 2 (pre-dose) must be within ± 30%.
- •7. All patients must have an increase in FEV1 of ? 12% and ? 200 mL 15 to 30 minutes after 400 ?g salbutamol (albuterol) at Visit 1.
- •8. All patients should be never-smokers or ex-smokers who stopped smoking at least one year prior to enrolment.
- •9. Patients should be able to use the Respimat® inhaler correctly.
- •10. Patients must be able to perform all trial related procedures including technically acceptable spirometric manoeuvres, according to ATS/ERS standards and the use of the electronic diary/peak flow meter.
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) no
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Pacientes con enfermedades significativas que no sean asma.
- •2. Pacientes con alteraciones hematológicas o bioquímicas clínicamente relevantes.
- •3. Pacientes con antecedentes de cardiopatía congénita o adquirida, o que hayan sido
- •hospitalizados por insuficiencia cardíaca durante el año anterior.
- •4. Pacientes con cualquier arritmia cardiaca inestable o potencialmente mortal que haya
- •requerido intervención quirúrgica o cambio de tratamiento farmacológico en el último año.
- •5. Pacientes con neoplasia maligna para la cual el paciente se haya sometido a
- •extirpación, radioterapia o quimioterapia en los últimos cinco años.
- •6. Pacientes con otras enfermedades pulmonares que no sean asma (p. ej., FQ). En el
- •caso de pacientes que hayan sido neonatos prematuros, se considerará que los
- •antecedentes de displasia broncopulmonar significativa representan un criterio de
- •7. Pacientes con tuberculosis activa conocida.
- •8. Pacientes con consumo importante de alcohol o drogas durante los últimos dos años.
- •9. Pacientes sometidos a toracotomía con resección pulmonar. Los pacientes con
- •antecedentes de toracotomía debida a otros motivos se evaluarán según el criterio de
- •exclusión N.º 1.
- •10. Pacientes incluidos en ese momento en un programa de rehabilitación pulmonar o
- •cardiaca o que hayan finalizado un programa de rehabilitación pulmonar en las 6
- •semanas anteriores a la visita de selección inicial (visita 1).
- •11. Pacientes con hipersensibilidad conocida a fármacos anticolinérgicos, como cloruro
- •de benzalconio, EDTA o cualquier otro componente de la solución para inhalación de
- •12. Adolescentes embarazadas o en período de lactancia.
- •13. Pacientes de sexo femenino en edad fértil sexualmente activas que no utilicen un
- •método anticonceptivo altamente eficaz.
- •14. Pacientes que hayan tomado un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas
- •anteriores a la visita 1.
- •15. Pacientes que hayan sido tratados con anticolinérgicos de acción.
- •16. Pacientes que no sean capaces de cumplir con las restricciones de medicación
- •pulmonar antes de la aleatorización.
- •17. Pacientes que hayan sido tratados con un tratamiento anti-IgE (Omalizumab -Xolair®)
- •dentro de los últimos 6 meses anteriores a la selección.
- •18. Pacientes que hayan sido tratados con corticosteroides sistémicos (por vía oral o
- •intravenosa) dentro de las 4 semanas anteriores a la selección (visita 1).
- •19. Pacientes que hayan sido tratados con preparaciones de teofilina de acción prolongada
- •dentro de las 2 semanas anteriores a la selección (visita 1) o durante el período de
- •preinclusión.
- •20. Pacientes que hayan sido tratados con otros fármacos «experimentales» no
- •autorizados y, de acuerdo con las directrices internacionales, no recomendados para el
- •tratamiento rutinario del asma.
- •21. Pacientes con cualquier exacerbación aguda del asma o infección aguda de las vías
- •respiratorias en las 4 semanas precedentes a la visita 1.
- •22. Pacientes que requieran 10 o más inhalaciones de medicación de rescate (salbutamol
- •MDI) al día durante más de 2 días consecutivos en el transcurso del período de
- •preinclusión.
- •23. Pacientes que hayan sido aleatorizados previamente en este ensayo o que estén
- •participando actualmente en otro ensayo.
- •24. Pacientes que estén siendo tratados con beta-bloqueantes orales.
- •25. Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho conocido, o cualquier otra enfermedad en
- •la que esté contraindicado el tratamiento anticolinérgico.
- •26. Pacientes con insuficiencia renal.
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研究者
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