Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad durante 48 semanas del bromuro de tiotropio inhalado oralmente (2,5 μg y 5 μg una vez al día) administrado con el inhaladorRespimat® a adolescentes (12 a 17 años) con asma moderado persistente.A Phase III randomised, double blind, placebo-controlled, parallel group study to assess the efficacy and safety over 48 weeks of orally inhaled Tiotropium bromide (2.5 µg and 5 µg once daily ) delivered by the Respimat® inhaler in adolescents (12 to 17 years old) with moderate persistent asthma

Phase 1

• Conditions: Asma moderado persistente.Moderate persistent asthma.; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10003553Term: Asthma

• Registration Number: EUCTR2010-021093-11-ES
• Lead Sponsor: Boehringer Ingelheim España, S.A

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2010-10-19
• Study Completion: 2013-12-27
• Last Update Posted: 8 October 2021

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 673

Inclusion Criteria

1. Todos los pacientes y sus padres (o su tutor legal) deberán firmar y fechar un formulario de consentimiento informado según las guías ICH-BPC antes de participar en el ensayo.
2. Pacientes de ambos sexos entre 12 y 17 años de edad.
3. Todos los pacientes deben tener al menos 3 meses de antecedentes de asma en el momento de entrar en el ensayo.
4. Todos los pacientes deben haber recibido tratamiento de mantenimiento con corticosteroides inhalados en dosis media estable.
5. En la visita 1 (selección) y antes de la aleatorización en la visita 2 todos los pacientes
deben ser sintomáticos (parcialmente controlados), que se define como una puntuación media de ACQ ≥ 1,5.
6. Todos los pacientes deben tener una FEV1 pre-broncodilatador ≥ 60% y ≤ 90% del valor normal teórico en la visita 1. La variación de los valores absolutos de FEV1 de la visita 1 (pre-broncodilatador) en comparación con la visita 2 (predosis) debe encontrarse entre ± 30%.
7. Todos los pacientes deben tener un aumento en el FEV1 ≥ 12% y ≥ 200 ml entre 15 y 30 minutos después de 400 μg de salbutamol en la visita 1.
8. Todos los pacientes deben ser no fumadores o ex fumadores que hayan dejado de fumar al menos un año antes de la inclusión.
9. Los pacientes deben ser capaces de usar el inhalador Respimat® correctamente.
10. Los pacientes deben ser capaces de realizar todos los procedimientos relacionados con el ensayo, incluidas las maniobras espirométricas técnicamente aceptables, según las recomendaciones de la ATS/ERS y el uso del medidor electrónico del flujo diario/máximo.

1. All patients and their parents (or legally accepted caregiver) must sign and date an informed consent consistent with ICH-GCP guidelines and local legislation prior to participation in the trial.
2. Male or female patients between 12 and 17 years of age.
3. All patients must have at least a 3 months history of asthma at the time of enrolment into the trial.
4.All patients must have been on maintenance treatment with inhaled corticosteroids at a stable medium dose.
5.All patients must be symptomatic (partly controlled) at Visit 1 (screening) and prior to randomisation at Visit 2 as defined by an ACQ mean score of ? 1.5.
6. All patients must have a pre-bronchodilator FEV1 ?60% and ? 90% of predicted normal at Visit 1. Variation of absolute FEV1 values of Visit 1 (pre-bronchodilator) as compared to Visit 2 (pre-dose) must be within ± 30%.
7. All patients must have an increase in FEV1 of ? 12% and ? 200 mL 15 to 30 minutes after 400 ?g salbutamol (albuterol) at Visit 1.
8. All patients should be never-smokers or ex-smokers who stopped smoking at least one year prior to enrolment.
9. Patients should be able to use the Respimat® inhaler correctly.
10. Patients must be able to perform all trial related procedures including technically acceptable spirometric manoeuvres, according to ATS/ERS standards and the use of the electronic diary/peak flow meter.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) no
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Pacientes con enfermedades significativas que no sean asma.
2. Pacientes con alteraciones hematológicas o bioquímicas clínicamente relevantes.
3. Pacientes con antecedentes de cardiopatía congénita o adquirida, o que hayan sido
hospitalizados por insuficiencia cardíaca durante el año anterior.
4. Pacientes con cualquier arritmia cardiaca inestable o potencialmente mortal que haya
requerido intervención quirúrgica o cambio de tratamiento farmacológico en el último año.
5. Pacientes con neoplasia maligna para la cual el paciente se haya sometido a
extirpación, radioterapia o quimioterapia en los últimos cinco años.
6. Pacientes con otras enfermedades pulmonares que no sean asma (p. ej., FQ). En el
caso de pacientes que hayan sido neonatos prematuros, se considerará que los
antecedentes de displasia broncopulmonar significativa representan un criterio de
exclusión.
7. Pacientes con tuberculosis activa conocida.
8. Pacientes con consumo importante de alcohol o drogas durante los últimos dos años.
9. Pacientes sometidos a toracotomía con resección pulmonar. Los pacientes con
antecedentes de toracotomía debida a otros motivos se evaluarán según el criterio de
exclusión N.º 1.
10. Pacientes incluidos en ese momento en un programa de rehabilitación pulmonar o
cardiaca o que hayan finalizado un programa de rehabilitación pulmonar en las 6
semanas anteriores a la visita de selección inicial (visita 1).
11. Pacientes con hipersensibilidad conocida a fármacos anticolinérgicos, como cloruro
de benzalconio, EDTA o cualquier otro componente de la solución para inhalación de
tiotropio.
12. Adolescentes embarazadas o en período de lactancia.
13. Pacientes de sexo femenino en edad fértil sexualmente activas que no utilicen un
método anticonceptivo altamente eficaz.
14. Pacientes que hayan tomado un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas
anteriores a la visita 1.
15. Pacientes que hayan sido tratados con anticolinérgicos de acción.
16. Pacientes que no sean capaces de cumplir con las restricciones de medicación
pulmonar antes de la aleatorización.
17. Pacientes que hayan sido tratados con un tratamiento anti-IgE (Omalizumab -Xolair®)
dentro de los últimos 6 meses anteriores a la selección.
18. Pacientes que hayan sido tratados con corticosteroides sistémicos (por vía oral o
intravenosa) dentro de las 4 semanas anteriores a la selección (visita 1).
19. Pacientes que hayan sido tratados con preparaciones de teofilina de acción prolongada
dentro de las 2 semanas anteriores a la selección (visita 1) o durante el período de
preinclusión.
20. Pacientes que hayan sido tratados con otros fármacos «experimentales» no
autorizados y, de acuerdo con las directrices internacionales, no recomendados para el
tratamiento rutinario del asma.
21. Pacientes con cualquier exacerbación aguda del asma o infección aguda de las vías
respiratorias en las 4 semanas precedentes a la visita 1.
22. Pacientes que requieran 10 o más inhalaciones de medicación de rescate (salbutamol
MDI) al día durante más de 2 días consecutivos en el transcurso del período de
preinclusión.
23. Pacientes que hayan sido aleatorizados previamente en este ensayo o que estén
participando actualmente en otro ensayo.
24. Pacientes que estén siendo tratados con beta-bloqueantes orales.
25. Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho conocido, o cualquier otra enfermedad en
la que esté contraindicado el tratamiento anticolinérgico.
26. Pacientes con insuficiencia renal.

1. Patients with a signif

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified