EUCTR2009-016179-31-ES进行中（未招募）1 期
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con grupos paralelos, sobre la eficacia y seguridad de BI 10773 (10 mg y 25 mg administrado una vez al día) añadido a un tratamiento antidiabético preexistente durante 52 semanas en pacientes con diabetes tipo 2 e insuficiencia renal con un control glucémico insuficiente.A phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group, efficacy and safety study of BI 10773 (10 mg and 25 mg administered once daily) as add on to pre-existing antidiabetic therapy over 52 weeks in patients with type 2 diabetes mellitus and renal impairment and insufficient glycaemic control.
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 682
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •?Diagnóstico de diabetes mellitus de tipo 2 previo al consentimiento informado y una TFGe < 90 ml/min, determinada durante la fase de selección y de preinclusión, mediante la ecuación de la modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD).
- •?Pacientes varones y mujeres con una pauta de dieta y ejercicio, tratados previamente con antidiabéticos (solo exclulidos los inhibidores de SGLT-2) y que estén recibiendo la dosis máxima tolerada de forma estable durante las 12 semanas anteriores a la aleatorización.
- •oLa dosis del tratamiento con metformina debe ser ≥ 1500 mg/día o la dosis máxima tolerada o la dosis máxima según la ficha técnica local autorizada.
- •oLa dosis de insulina prescrita no debe haber variado en las 12 semanas anteriores a la aleatorización en un valor superior o inferior al 10% del valor basal en la aleatorización.
- •oEl tratamiento con pioglitazona debe ser ≥ 30 mg/día o la máxima dosis según la ficha técnica local autorizada.
- •oLa dosis del tratamiento con sulfonilurea debe ser ≥la mitad de la dosis máxima recomendada según la ficha técnica local autorizada.
- •?HbA1c ≥ 7,0% y ≤ 10,0 % en la visita 1 (selección)
- •?Edad ≥ 18 años
- •?IMC ?Consentimiento informado por escrito, firmado y fechado el día de la visita 1 conforme a la BPC y a la legislación local
- •1.Diagnosis of type 2 diabetes mellitus prior to informed consent and a eGFR of <90 ml/min at Visit 1 (screening), using the Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) equation.
- •2.Male and female patients on diet and exercise regimen who are pre-treated with antidiabetic therapy (excluding only SGLT-2 inhibitors) and are on the maximum tolerated dose which has been unchanged for 12 weeks prior to randomisation.
- •?Metformin therapy should be ? 1500 mg/day or on the maximum tolerated dose or maximum dose according to local labelling
- •?The prescribed insulin dose should not be changed within the 12 weeks prior to randomisation by +/- 10% from the baseline value at randomisation
- •?Pioglitazone therapy should be ?30 mg/day or maximum dose according to local labelling
- •?Sulphonylurea therapy should be ? half the recommended maximal dose according to local labelling.
- •3.HbA1c of ?7.0% and <10.0% at Visit 1 (screening).
- •4.Age ?18 years.
- •5.BMI <=45 kg/m2 (Body Mass Index) at Visit 1 (screening).
- •6.Signed and dated written informed consent by date of Visit 1 in accordance with Good Clinical Practice (GCP) and local legislation.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Hiperglucemia no controlada con una concentración de glucosa > 240 mg/dl (> 13,3 mmol/l) después de una noche de ayuno durante el periodo de preinclusión con placebo y confirmada en una segunda determinación (realizada un día diferente).
- •2.Insuficiencia renal, definida como un valor de la TFGe < 15 ml/min, según la determinación realizada durante la fase de selección o de preinclusión mediante la fórmula MDRD.
- •3.Insuficiencia renal que requiera cualquier forma de diálisis crónica.
- •4.Necesidad de diálisis aguda en los tres meses anteriores a la firma del consentimiento informado.
- •5.Receptor de un trasplante renal.
- •6.Infarto de miocardio, ictus o accidente isquémico transitorio (AIT) en los tres meses anteriores a la firma del consentimiento informado.
- •7.Indicios de hepatopatía, definida por una concentración sérica de alanina aminotransferasa (ALAT; SGPT), alanina aspartatotransferasa (ASAT; SGOT) o de fosfatasa alcalina superiores a 3 x límite superior de la normalidad (LSN), según la determinación realizada durante la fase de selección o de preinclusión.
- •8.Cirugía bariátrica en los dos últimos años y otras intervenciones quirúrgicas de tipo gastrointestinal que induzcan a una malabsorción crónica.
- •9.Antecedentes médicos de cáncer (excepto carcinoma de células basales) y/o tratamiento antineoplásico en los últimos cinco años.
- •10.Discrasias sanguíneas o cualquier trastorno que cause hemólisis o conduzca a una cifra inestable de eritrocitos (p. ej., malaria, babesiosis, anemia hemolítica).
- •11.Contraindicaciones al tratamiento antidiabético de base preexistente conforme a la ficha técnica local.
- •12.Tratamientos con fármacos contra la obesidad (p. ej., sibutramina, orlistat) en los tres meses antes del consentimiento informado o cualquier otro tratamiento en el momento de la selección (es decir, intervención quirúrgica, dieta radical de adelgazamiento, etc.) que conduzcan a un peso corporal inestable.
- •13.Tratamiento actual con esteroides sistémicos en el momento del consentimiento informado o cambio en la dosificación de hormonas tiroideas en las seis semanas anteriores al consentimiento informado o cualquier otro trastorno endocrino no controlado con excepción de la DMT2.
- •14.Mujeres premenopáusicas (última menstruación - estén en periodo de lactancia o embarazadas, o
- •- sean fértiles y no utilicen un método anticonceptivo fiable o no tengan previsto seguir utilizándolo durante todo el estudio y no estén de acuerdo en someterse a pruebas de embarazo periódicas durante su participación en este estudio. Los métodos anticonceptivos seguros son por ejemplo, la ligadura de trompas, los parches transdérmicos, los dispositivos o sistemas intrauterinos (DIU o SIU), los anticonceptivos orales, implantables o inyectables, la abstinencia sexual (si se acepta por parte de las autoridades locales), los métodos de doble barrera y la vasectomía de la pareja.
- •15.Antecedentes de alcoholismo o toxicomanía en los tres meses anteriores al consentimiento informado que pudieran interferir con la participación en el estudio o cualquier afección en curso que conduzca a una disminución del cumplimiento de los procedimientos del estudio o de la toma del fármaco en estudio.
- •16.Participación en otro estudio clínico con un fármaco en fase de investigación en los 30 días anteriores al consentimiento informado.
- •17.Cualquier otra afección clínica que pudiera perjudicar la seguridad de los pacientes mientras participen e
研究者
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