ChiCTR2200058890已完成4 期
不同剂量艾司氯胺酮联合氢吗啡酮自控静脉镇痛对胸腔镜手术患者术后镇痛及恢复质量的影响
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 220 人开始时间: 2022年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 220
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后 48 小时内中重度疼痛发生率
研究概览
简要总结
采用单中心、随机、对照、双盲的研究方法，旨在探讨不同剂量艾司氯胺酮联合氢吗啡酮对胸科手术患者术后镇痛效果及恢复质量的影响，望其能够作为多模式镇痛的一部分，降低手术麻醉引起的应激反应及痛觉过敏反应，减少患者在术后镇痛药物的用量，降低阿片类药物所带来的呼吸抑制、恶心呕吐等副作用，加速患者术后快速康复，体现 ERAS 理念，改善胸科病人术后恢复质量及转归。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- Pcia内试验药物由一名不参加试验研究的麻醉护士根据随机化方案配置，术后由麻醉医师监督下接入患者静脉输液管路。麻醉医师、患者及参与术后评估的研究人员在整个研究过程中均不知晓分组情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18 岁至 65 岁；
- •（2）接受支气管插管全麻下行胸腔镜（VATS）辅助下接受支气管插管全麻下行胸腔镜（VATS）辅助下胸科手术的患者，手术类型包括：肺段切除术，肺叶切除手术，肺袖状切除术，全肺切除术等的患者；
- •（3）手术和全身麻醉时间≥2 小时，术后住院时间至少 2 天；
- •（4）心肺功能良好，无明显手术禁忌；
- •（5）身体质量指数（body mass index,BMI)≥18kg/m2 及≤30kg/m2；
- •（6）患者自愿参加，且签署知情同意书。
排除标准
- •（1）近 3 个月参加其他临床试验；
- •（2）既往有痴呆、精神病或者其他中枢神经系统疾病病史；
- •（3）无法理解普通话或广东话；
- •（4）对艾司氯胺酮过敏者；
- •（5）颅内高压，青光眼，甲亢患者；
- •（6）病态窦房结综合征、二度以上房室传导阻滞、窦性心动过缓(HR<50bpm)或窦性心动过速（HR>100bpm）者；
- •（7）正在服用镇静药物, 抗抑郁药物或激素；
- •（8）嗜酒或者药物依赖者；
- •（9）患者一般情况差，合并严重心血管系统、呼吸系统、肝肾系统、中枢神经系统等疾病病史，或存在肿瘤广泛转移的情况，可能难以存活 3 个月以上；
- •（10）患者术前血压控制不良（术前基础值>180/100mmHg）；
- •（11）ASA Ⅳ或Ⅴ级
研究组 & 干预措施
S1
艾司氯胺酮 0.5mg/kg +氢吗啡酮 0.1mg/kg +托烷司琼（0.2mg/kg）+生理盐水配置成 150ml 溶液
S2
艾司氯胺酮 1.0mg/kg+氢吗啡酮 0.1mg/kg +托烷司琼（0.2mg/kg）+生理盐水配置成 150ml 溶液
S3
艾司氯胺酮 2.0mg/kg+氢吗啡酮 0.1mg/kg +托烷司琼（0.2mg/kg）+生理盐水配置成 150ml 溶液
H
氢吗啡酮 0.1mg/kg +托烷司琼（0.2mg/kg）+生理盐水配置成 150ml 溶液。
结局指标
主要结局
术后 48 小时内中重度疼痛发生率
时间窗: 术后 48 小时内
次要结局
- 患者术后患者自控静脉镇痛（PCIA）氢吗啡酮消耗量(PCIA 输注结束)
- 术后 4h、术后 24、术后 48h 的 NRS 评分、Ramsay 镇静评分及术后恢复质量评分(拔管后、术后 4h、术后 24、术后 48h)
- 术后不良反应发生率(术后 48 小时内)
- 术前、术后 24 及术后 48h 的 QoR-15 评分
- 5)术前、术后 24h、术后 48h 的贝克抑郁量表评分（BDI）及简易智力状态检查量表评分（MMSE）
研究者
研究点 (1)
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