CTR20180638已完成3 期
注射用右旋兰索拉唑治疗消化性溃疡出血的随机、单盲、阳性平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
未提供31 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 360 人开始时间: 2018年5月11日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 360
- 试验地点
- 31
- 主要终点
- 计算用药后 72 小时有效止血的病例占全部病例的比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以注射用兰索拉唑为对照，评价注射用右旋兰索拉唑治疗消化性溃疡出血的有效性与安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~70 周岁（含），性别不限；
- •筛选前 48 小时内有呕血和 / 或黑便等上消化道出血症状；
- •入组前 24 小时内经胃镜检查确诊为非静脉曲张性胃和 / 或十二指肠溃疡并发上消化道出血；Forrest 分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc，多发溃疡按 Forrest 级别高者判定，其中Ⅰa 患者需内镜下止血，Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb、Ⅱc 患者由研究者视受试者情况决定；
- •不适宜口服质子泵抑制剂（PPI）的患者；
- •自愿参加本临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准
- •对试验药物及其成分有过敏史。
- •曾行胃切除、胃肠吻合术及胃迷走神经切断术者。
- •应激性溃疡、癌性溃疡、非甾体抗炎药引起的溃疡。
- •上消化道出血需行手术治疗。
- •入组前 48 小时内使用过与试验药物同类的药物或其它具有止血作用药物者（除外镜下止血使用药物）。
- •正在使用硫酸阿扎那韦的患者。
- •试验期间可能需要合用干扰疾病疗效判断的药物，包括生长抑素；抑酸剂（H2 受体拮抗剂：雷尼替丁、法莫替丁等、其它 PPI：奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑等）；胃肠道粘膜保护剂（如硫糖铝片等）；抗凝药（如肝素、华法林、维生素 K 拮抗剂等）；抗血小板药物（阿司匹林、氯吡格雷等）；止血药物（如止血芳酸、止血敏、立止血、云南白药及凝血酶等）；糖皮质激素；非甾体类消炎药。
- •凝血功能障碍（血小板＜80×109/L，PT 超过正常值上限 3s、APTT 超过正常值上限 10s），或接受小剂量肝素治疗。
- •肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常值上限 1.5 倍，SCr＞正常值上限）。
- •合并严重心、肺疾病，恶性肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它严重疾病如严重感染。
- •孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划。
- •入组前 3 个月内参加过其它临床试验。
- •研究者认为不适宜参加本临床试验。
结局指标
主要结局
计算用药后 72 小时有效止血的病例占全部病例的比例。
时间窗: 用药后 72 小时
次要结局
- 计算用药后 120 小时有效止血的病例占全部病例的比例(用药后 120 小时)
- 5 天内的平均输血量(用药 5 天内)
- 计算 5 天内因出血导致的再次内镜诊治和外科手术的病例占全部病例的比例(用药 5 天内)
研究者
邵静
南京优科生物医药集团股份有限公司 / 南京优科生物医药研究有限公司 / 南京优科制药有限公司
研究点 (31)
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