临床试验/CTR20190751

CTR20190751已完成1 期

注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6:1）健康人体耐受性、药动学及药物相互作用研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年4月28日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
入组人数: 60
试验地点: 1
主要终点: 生命体征、体格检查、实验室检查指标、12 导联心电图、不良事件等

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

通过健康受试者单次和多次静脉输注试验药物，评价用于人体的安全性和耐受性；研究该药物在健康受试者体内的药动学特征；通过测定健康受试者分别静脉输注试验药物、注射用头孢噻肟钠以及注射用他唑巴坦钠后血浆中药物浓度变化，考察头孢噻肟和他唑巴坦之间是否有药代动力学相互作用。

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 单盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•健康受试者，单一性别比不低于 1/3
•年龄：在 18~45 岁。
•体重：按体重指数（BMI）= 体重（kg）/身高 2（m2）计算，体重指数在 18~26 范围内（包括边界值）。
•既往无药物过敏史，无神经精神疾病史、无癫痫病史、无异常出血、无心脏病史、无肝脏、胃肠、肾脏病史等临床严重疾病史及代谢异常病史，无对试验药物或同类药物过敏，不患有影响本试验的疾患。
•无烟、酒嗜好，无药物滥用史。
•同意试验期间未经研究者许可不使用任何药物。
•受试前 3 个月未参加过献血或临床试验。
•同意在接受研究药物治疗后至少 6 个月内采取充分的预防措施防止自己或配偶妊娠。
•能够与研究者进行良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
•受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

•女性受试者排除妊娠期、哺乳期，或可能妊娠的妇女
•心率<50 或>100 次 / 分；坐位收缩压<90 或>140 mmHg，坐位舒张压>90 或<60 mmHg。
•体格检查、生命体征、12 导联心电图检查和实验室检查（血常规、尿常规、血液生化检查等）等诊断为异常有临床意义者；肝、肾功能检查指标超出正常值范围者；HIV、乙型肝炎表面抗原阳性、梅毒抗体阳性、丙肝抗体阳性。
•习惯性服用任何药物，包括中药。
•尿药筛查、烟碱筛查呈阳性。
•任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
•采用可能改变代谢的特殊膳食或服用饮食添加剂的受试者（如素食者、高蛋白、减肥药，减肥餐等）。
•筛选前三天内有发热性疾病。
•入选前二周内服用过药物。
•在试验前 3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物。
•在试验前 3 个月内参与了任何其它药物临床试验。
•在试验前 3 个月内失血或献血，或计划在试验期间或结束后 1 个月内献血。
•研究者认为任何不适宜进入本项试验的其它因素。

结局指标

主要结局

生命体征、体格检查、实验室检查指标、12 导联心电图、不良事件等

时间窗: 试验全程

单次给药及药物相互作用研究评价的主要药动学参数包括：Cmax、Tmax、AUC、t1/2、CL、Vd 和 Xe 等；多次给药研究评价的主要药动学参数包括：Css, min、Css, max、Tss, max、AUC、Cav 和 t1/2 等

时间窗: 试验全程

次要结局

未报告次要终点

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

邵静

南京优科制药有限公司 / 南京优科生物医药研究有限公司 / 南京优科生物医药有限公司 / 广东华南新药创制中心

研究点 (1)

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