ChiCTR2500109081尚未招募2 期
转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者接受戈舍瑞林微球联合新型内分泌治疗（NHA）后 PSA 及睾酮变化趋势的真实世界观察性研究
北京整合医学学会临床科研资助计划专项科研基金项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗开始至 6 个月内 PSA 最低值降至 0.2ng/mI 以下的患者比例
研究概览
简要总结
本研究为真实世界观察性研究，主要研究目的为探索戈舍瑞林微球联合不同 NHA 治疗 mHSPC 患者中的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •病理确诊为前列腺腺癌，不包含小细胞 / 神经内分泌成分。
- •影像学提示存在远处转移（不包括区域淋巴结转移）。
- •计划接受戈舍瑞林微球+NHA 治疗，同步使用化疗患者可以入组。
- •影像学存在远处转移证据。
- •ECOG PS 评分 0~1 分。
- •患者自愿参加，能够配合定期随访，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往接受过针对前列腺癌的抗肿瘤治疗（包括内分泌治疗、化疗等；如既往接受过前列腺癌根治性手术或根治性放疗后出现异时性转移，可以入组）.
- •既往诊断过其他恶性肿瘤.
- •其他严重的疾患，如治疗后仍然不稳定的心脏疾病，治疗前 6 个月内的心肌梗死，心功能 3-4 级（NYHA），经治疗无法控制的高血压（大于 150/90mmHg）；严重的神经或心理障碍包括痴呆或癫痫；未控制的活动性感染；急性胃溃疡；高钙血症；需要住院治疗的慢性阻塞型肺病等.
研究组 & 干预措施
戈舍瑞林微球+NHA 治疗组
结局指标
主要结局
治疗开始至 6 个月内 PSA 最低值降至 0.2ng/mI 以下的患者比例
次要结局
- 治疗开始至 1 年内睾酮最低值降至 0.7/1.7nmol/L 患者比例
- 治疗开始至 PSA90/PSA50/PSA<0.2ng/ml 时间
- 1 年 PSA 血清学完全缓解(CR)率
- 安全性
- 治疗依从性
研究者
研究点 (1)
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