ChiCTR2400083210尚未招募不适用
对比长疗程与短疗程新辅助新型内分泌治疗联合前列腺癌根治术对寡转移性前列腺癌整体疗效和安全性的探索性临床研究
自主筹集4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 前列腺癌内分泌治疗反应分级系统中的 2-4 级患者比例
研究概览
简要总结
探索不同疗程新辅助新型内分泌治疗联合前列腺癌根治术对寡转移性前列腺癌的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对评估前列腺癌根治术标本的病理科医师、数据分析者设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄≥18 周岁，≤85 周岁，男性；
- •病理学确诊为前列腺腺癌，且无神经内分泌化、印戒细胞或小细胞癌组织学特征；
- •受试者患有转移性前列腺癌，初诊治疗时表现为骨骼 ECT 结果阳性或 CT/MRI 扫描发现转移性病变，骨骼或淋巴结转移≤5 处，且无内脏转移；
- •Gleason 评分≤9 分；
- •研究者判断经过新辅助治疗后适合进行根治性手术的患者；
- •ECOG 评分为 0 或 1 分；
- •患者能够顺利吞下口服药物；
- •器官的功能水平必须符合下列要求：ANC≥1.5×10^9/L；PLT≥100×10^9/L；Hb≥9g/dL；TBIL≤1.5×ULN；ALT 和 AST≤2.5×ULN；BUN 和 Cr≤1.5×ULN；血钾≥3.5 mmol/L；
- •受试者必须愿意并能够遵守本协议中规定的禁令和限制；
- •自愿参加本次临床试验，并且签署知情同意书。
排除标准
- •前列腺小细胞癌或神经内分泌瘤；
- •既往接受过针对前列腺癌的任何治疗，不超过 4 周的药物去势±一代雄激素受体拮抗剂除外；
- •计划研究期间行双侧睾丸切除术；
- •存在无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻、或影响药物服用和吸收的其他因素；
- •有癫痫病史，或在随机前 12 个月内发生可诱发癫痫发作的疾病（包括短暂脑缺血发作病史，脑中风、脑外伤伴意识障碍需住院）；
- •受试者已知对瑞维鲁胺或其辅料过敏或不耐受；
- •作为受试者参加其它药物临床试验，末次试验药物给药距离本研究药物首次给药在 4 周以内；
- •在整个研究治疗期间及末次给药后 3 个月内不愿意采取有效避孕措施的患者；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如严重的糖尿病、甲状腺疾病和精神病等）或其他任何情况；
- •计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗；
- •未控制的高血压（收缩压≥160mmHg 或舒张压≥95mmHg）。如果通过降压治疗，能够有效控制血压，则允许有高血压病史的受试者参与本研究；
- •有活动性 HBV 或 HCV 感染者（HBV 病毒拷贝数≧104 拷贝/mL，HCV 病毒拷贝数≧103 拷贝/mL），或活动性梅毒感染者；
- •有免疫缺陷病史（包括 HIV 检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病）或器官移植史；
- •经影像学检查，存在脑内肿瘤病灶的患者；
- •随机化前 3 年内曾患其他恶性肿瘤（已完全缓解的原位癌及研究者判定进展缓慢的恶性肿瘤除外）；
- •习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病；首次服药前的 6 个月内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿；存在胃肠功能异常，经研究者判断可能影响药物吸收者。
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
前列腺癌内分泌治疗反应分级系统中的 2-4 级患者比例
次要结局
- PSA 最低值
- 总生存期
- PSA 反应率
- 至 PSA 进展时间
- 影像学无进展生存期
- R0 切除率
- 至骨相关事件发生时间
- 进展至 CRPC 时间
- 安全性
- 生活质量
研究者
研究点 (4)
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