ChiCTR2000036463尚未招募2 期
一项开放，随机对照的寡转移前列腺癌手术联合质子重离子放疗对比标准内分泌治疗的前瞻性Ⅱ期临床试验
复旦大学附属肿瘤医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2020年8月19日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存时间
研究概览
简要总结
评价前列前列腺根治性局部治疗联合 PSMA-PET/CT 引导下转移灶放疗与内分泌治疗能否较单用内分泌治疗延长寡转移前列腺癌患者的疾病无进展生存时间。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄大于等于 18 岁，小于等于 80 岁；
- •组织病理学或者细胞病理学证实的前列腺腺癌患者；
- •影像学检查发现存在无症状转移病灶，同一器官 / 系统不超过 3 个，总数不超过 5 个
- •身体状况良好，ECOG 评分 0 或 1 分；
- •期望生存时间大于 2 年；
- •列腺癌原发病灶及转移灶尚未接受过局部治疗；
- •前列腺癌原发病灶能够采取手术治疗，且治疗不会对患者造成严重并发症；严重并发症包括死亡、严重尿失禁、直肠损伤、危及生命的大出血。
- •患者自愿参加，并且签署知情同意书；
- •患者必须能够接受治疗和随访；
排除标准
- •患者既往已经接受过针对原发病灶及转移病灶的治疗措施，包括：前列腺癌根治术、前列腺癌根治性放疗、转移灶放疗；
- •既往接受过全身化疗或内分泌治疗的患者；
- •前列腺小细胞癌；
- •4） 身体状况差，无法承受针对原发病灶及转移病灶的治疗措施；
- •患者不愿意接受针对原发病灶与转移病灶的治疗措施可能带来的相关并发症；
- •合并其他恶性肿瘤病史（除皮肤基底细胞癌或其他肿瘤治愈已满 5 年以上）；
- •其他严重的疾患，例如：治疗后仍然不稳定的心脏疾病，治疗前 6 个月内的心肌梗死，心功能 3-4 级（NYHA）；经内科治疗无法控制的高血压（大于 150/90mmHg)，严重的神经或心理障碍包括痴呆或癫痫；未控制的活动性感染；急性胃溃疡；高钙血症；需要住院治疗的慢性阻塞型肺病；
- •入组前已经参与了其他的临床研究；
- •有放疗禁忌症者或经放疗科医生及物理师评估.
研究组 & 干预措施
试验组
前列腺癌根治术+质子重离子+放疗+雄激素剥夺治疗
对照组
雄激素剥夺治疗
结局指标
主要结局
无进展生存时间
次要结局
- 总生存
- PSA 反应率
- 生活质量
- 病灶控制率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
2 期
一项开放，随机，对照的前列腺根治性局部治疗联合 PSMA-SPECT/CT 引导下转移灶放疗与内分泌治疗对比单用内分泌治疗对寡转移性前列腺癌长期疗效的前瞻性Ⅱ期临床试验ChiCTR1900022498复旦大学附属肿瘤医院160
Unknown
3 期
比较内分泌治疗联合根治性放疗和单纯内分泌治疗寡转移前列腺癌的疗效——非随机对照研究ChiCTR-OIN-17013470自筹400
Unknown
不适用
前列腺癌寡转移患者行寡转移灶放疗和根治术前盆腔新辅助放疗的安全性与可行性研究ChiCTR1900025743研究者自筹42
Unknown
2 期
常坤医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 一项开放、单臂的初诊寡转移型前列腺癌全身治疗联合原发灶根治性局部治疗与转移灶立体定向放疗（SBRT）的前瞻性Ⅱ期临床试验ChiCTR2100043980国家重点研发计划江苏数字创新诊疗装备应用示范研究（2017YFC0114303）；上海市科委自然科学基金（20ZR1412300）；上海市科委医学引导项目基金（17411963100）;上海市抗癌协会“翱翔”计划 (SACA-AX201908)100
Unknown
不适用
基于高级影像检查的转移灶靶点治疗对寡转移前列腺癌的疗效研究ChiCTR2500115574上海市申康发展中心项目子课题350