ChiCTR1900025743进行中（未招募）早期 1 期
前列腺癌寡转移患者行寡转移灶放疗和根治术前盆腔新辅助放疗的安全性与可行性研究--单臂单中心剂量递增试验
研究者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2019年9月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 放疗相关早期 / 晚期并发症、围术期手术相关并发症（手术时间、术中出血量、中转开放率、术中放疗区纤维化情况、围手术期并发症等）
研究概览
简要总结
评价采用寡转移灶的局部放疗联合前列腺癌根治术前盆腔新辅助放疗联合内分泌治疗对前列腺癌寡转移患者的治疗期放疗毒性、围术期并发症发生率等，明确该治疗方案的安全性及可行性；进一步明确针对针对寡转移灶行局部放疗和前列腺癌行盆腔术前新辅助放疗的剂量、治疗时机、治疗方案等临床参数。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 本研究为开放标签研究，不涉及盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •(1) 年龄≤75 岁；
- •(2) 经前列腺穿刺活检确诊前列腺癌；
- •(3) 全身骨扫描(ECT)、磁共振（MRI）、68Ga PSMA PET／CT 等评估为寡转移（包括骨、肾动脉水平以上的淋巴结，数目<5 个）± 淋巴结转移（盆腔或不超出肾动脉水平的腹膜后淋巴结），cTxNx
- •(4) 预期生存期＞5 年；
- •(5) 告知现有治疗方案后自愿接受本实验研究方案的患者。
排除标准
- •凡符合以下任意一项的患者均不可纳入成为受试者：
- •既往接受任何前列腺癌相关治疗，如放疗、化疗、内分泌治疗、局灶治疗的患者；
- •既往接受经尿道前列腺切除或剜除的患者；
- •接受其他腹部手术不满三个月的患者；
- •接受经直肠前列腺穿刺活检术不满 2 周的患者；
- •长期使用抗凝、抗血小板聚集药物的患者（抗凝药停用不满 1 周）；
- •伴有其他恶性肿瘤，或处于急性感染期或其他重度感染的患者；免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）和 / 或梅毒螺旋体阳性患者；
- •同时患有其他严重的全身性疾病，研究者认为可能会干扰本试验的治疗、评价及其依从性的，包括严重的呼吸、循环、神经、精神、消化、内分泌、免疫、泌尿等系统疾病；或其他经麻醉术前评估认为无法耐受全麻手术的患者；
- •具有放疗及手术相关禁忌症者；
- •参加其他临床试验不满三个月的患者；
- •不愿接受机器人腹腔镜前列腺癌根治术的患者。
研究组 & 干预措施
新辅助放疗组
新辅助放疗及前列腺癌根治术
结局指标
主要结局
放疗相关早期 / 晚期并发症、围术期手术相关并发症（手术时间、术中出血量、中转开放率、术中放疗区纤维化情况、围手术期并发症等）
次要结局
- 术后切缘阳性率、术后生化无复发时间、术后尿控、术后性功能恢复率、生活质量量表、OS、内分泌不良反应
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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