ChiCTR2200058128进行中（未招募）1 期
新辅助内分泌治疗联合化疗后行前列腺根治性切除术对高危前列腺癌的疗效分析
项目负责人在研专项经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 118 人开始时间: 2021年12月13日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 118
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 前列腺特异性抗原
研究概览
简要总结
通过此项开放性随机对照临床试验，比较针对高危性前列腺癌使用新辅助内分泌治疗联合化疗后行前列腺癌根治术与单纯行前列腺癌根治术的疗效优劣。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1.男性，预期寿命≥5 年；
- •2.入组前经穿刺活检证实为前列腺癌的初发患者；
- •3.经磁共振（MRI）和全身骨扫描（ECT）评估危险分级为高危的患者（PSA＞20ng/ml or 临床分期≥T2c or GS 评分≥8）；
- •4.未经前列腺相关的手术、放疗、内分泌治疗的患者；
- •5.愿意如实填写受试者调查量表；
- •6.愿意接受长期随访；
- •7.患者本人或患者授权的直系亲属已签署临床试验知情同意书。
排除标准
- •1.经全身骨扫描（ECT）评估为骨转移（M1b）的患者；
- •2.合并其他恶性肿瘤；
- •3.既往接受过盆腔手术者，但不包括经尿道的腔内手术；
- •4.既往接受过盆腔放疗；
- •5.既往接受过系统性化疗或内分泌治疗；
- •6.合并严重的系统性疾病（心脑血管疾病等）者不能耐受手术或放疗者；
- •7.同时参与其他临床试验患者；
- •8.依从性差，无法按计划进行随访者。
研究组 & 干预措施
试验组
辅助内分泌治疗联合化疗
对照组
结局指标
主要结局
前列腺特异性抗原
游离前列腺特异性抗原
次要结局
- 睾酮
- 漏尿
研究者
研究点 (1)
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