ChiCTR1900023915尚未招募4 期
一项在高危前列腺癌患者中进行的雌莫司汀新辅助化疗和前列腺癌根治术的前瞻性、多中心、随机开放的对照研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 206
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 1 年和 2 年无生化复发生存
研究概览
简要总结
评估雌莫司汀新辅助化疗治疗高危前列腺癌的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •组织学证实为前列腺腺癌适合进行前列腺根治术。且符合高危前列腺癌的定义。即满足以下任一标准：①Gleason 评分≥8；②PSA 值 ≥20ng/ml；③临床分级≥T2c；
- •ECOG 评分 0 或 1 分；
- •天冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）、总胆红素在正常范围内（WNL）；
- •血清肌酐在正常值范围以内（WNL）；
- •血小板及血红蛋白在正常范围以内，随机分组前 3 个月内未输血和 / 或输注生长因子；
- •研究期间及用药后 3 个月避孕。
排除标准
- •影像学诊断有淋巴结转移者（N+）；
- •存在远处转移（临床分期 M1）；
- •既往接受过前列腺癌放疗；
- •曾接受前列腺癌的治疗；
- •随机分组前 4 周内使用过任何试验性药物；
- •随机前 4 周内接受过重大手术；
- •在随机前 6 个月内的任何以下一种事件：严重或不稳定心绞痛，心肌梗死，症状性充血性心力衰竭，动脉或静脉血栓栓塞事件（例如，肺栓塞，脑血管意外，包括短暂性脑缺血发作），或临床显着的室性心律失常或纽约心脏协会（NYHA）II 至 IV 级心脏病, 深静脉血栓形成（DVT）。
- •需要系统性治疗的活动性感染，如人类免疫缺陷病毒（HIV）、活动性或有症状的病毒性肝炎或慢性肝病。
研究组 & 干预措施
试验组
雌莫司汀与 LHRH 治疗 6 个月后行前列腺癌根治术
对照组
直接行前列腺癌根治术
结局指标
主要结局
1 年和 2 年无生化复发生存
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (7)
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