ChiCTR1800016445尚未招募4 期
辅助化疗联合内分泌治疗在前列腺根治术后的高危前列腺癌患者中的应用
研究者1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2018年4月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血清前列腺特异性抗原
研究概览
简要总结
观察内分泌治疗联合多西他赛辅助化疗在高危前列腺癌术后辅助治疗中的疗效及安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •（2）东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1 级，预期寿命≥10 年。
- •（3）RP 术后病理证实前列腺腺癌，满足以下条件之一：a.pT3b 伴 Gleason 评分≥8 分;b.任何盆腔淋巴结（+）M0；c.任何 pT4。
- •（4）RP 术后 3 个月以内。
- •（5）重要的实验室指标情况如下：
- •a、血红蛋白≥90g/L。
- •b、中性粒细胞≥1.5 * 10^9/L
- •c、血小板计数≥100 * 10^9/L
- •d、血钾≥3.5mmol/L。
- •e、肝功指标:ALT、AST≤1.5 倍正常值上限（ULN），TBIL≤1.5ULN（有文件证明的 Gilbert 综合征的受试者除外）。
- •f、血清白蛋白≥30g/L。
- •（6）签署了知情同意书。
排除标准
- •（1）伴有明确影像学证据的骨转移、肝脏或者其他内脏转移；前列腺癌脑转移。
- •（2）既往有肿瘤病史或接受过细胞毒化疗或生物疗法治疗前列腺癌的。
- •（3）合并严重的合并症，如重度或不稳定型心绞痛；过去 6 个月内曾发生充血性心衰或心肌梗死或动脉血栓；活动性的细菌或真菌感染；慢性阻塞性肺气肿伴吸气或呼气功能障碍；病毒性肝炎或其它慢性肝脏疾病，已知的感染人免疫缺陷病毒（HIV）。
- •（4）已知对研究方案中涉及的药物过敏。
- •（5）首次使用化疗前一月内参加过其他药物临床研究者。（若之前研究药物半衰期长，则在首次使用研究药物前至少有 5 倍于之前研究药物半衰期的洗脱时间。）
研究组 & 干预措施
Case series
内分泌联合多西他赛辅助化疗
结局指标
主要结局
血清前列腺特异性抗原
次要结局
- 影像学检查
- 血常规
- 血清睾酮
- 骨 ECT 扫描
- 肝功能
- 肾功能
研究者
研究点 (1)
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