ChiCTR-INR-16010017进行中（未招募）治疗新技术临床试验
全雄阻断联合系统化疗新辅助治疗高危局部进展性前列腺癌的前瞻性随机对照研究
上海交通大学医学院 高峰高原计划—“研究型医师”项目(20152215)1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 174 人开始时间: 2016年11月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 174
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 中位总生存期
研究概览
简要总结
采用较大样本的前瞻性随机对照研究设计，前瞻性比较全雄阻断联合或不联合多烯紫杉醇新辅助治疗后行根治性前列腺切除结合扩大淋巴结清扫，治疗高危和局部进展性前列腺癌的临床疗效，分析新辅助治疗前后肿瘤病理特征变化；寻找影响此类患者远期预后的重要危险因素，从而为高危和局部进展性前列腺癌最佳治疗方案的制定提供依据，延长患者生存时间，提高生存质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄﹤80 岁，EORTC QLQC-30 评分≤2，预期寿命≥10 年；临床病理评估为高危或局部进展性前列腺癌的患者，且 6 个月内临床和影像学检查无转移发现（骨扫描、MRI 或盆腔 CT 平扫+增强）。高危或局部进展性前列腺癌的患者需满足以下三项中一项或多项：PSA﹥20ng/ml，穿刺 Gleason（GS）8-10，临床分期≥T3a。满足以下血液生化指标标准：中性粒细胞≥1500/mm^3，血小板≥100000/mm^3，胆红素≤最高值上限（upper limit of normal，ULM），ALT 和 AST≤1.5 ULM，肌酐﹤140μmol/l（或肌酐清除率﹥60ml/min）。患者入组前签署知情同意书。
排除标准
- •活动性感染，血栓栓塞史，未有效控制的心血管合并症，阿司匹林禁忌，除皮肤基底细胞癌外的癌症史，任何与治疗计划不符的疾病史，既往化疗、放疗、内分泌治疗、靶向治疗史。
研究组 & 干预措施
新辅助内分泌治疗组
新辅助全雄阻断治疗
新辅助化疗联合内分泌治疗组
新辅助化疗联合全雄阻断治疗
结局指标
主要结局
中位总生存期
中位无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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