ChiCTR2200057730进行中（未招募）治疗新技术临床试验
双极雄激素序贯恩杂鲁胺+免疫检查点（PD-1）抑制剂治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的前瞻性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年2月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗结束后的前列腺特异性抗原（PSA）缓解率
研究概览
简要总结
拟评估单个周期双极雄激素（丙酸睾酮）序贯两个周期免疫检查点抑制剂联合恩杂鲁胺对于转移性去势抵抗性前列腺癌患者的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.转移性前列腺癌，Gleason 评分≥7；
- •2.诊断去势抵抗型前列腺癌（CRPC）：
- •（1）血清睾酮达到去势水平（<50 ng/dL）；
- •（2）生化进展：间隔 1 周或以上连续 2 次测量前列腺特异抗原上升，连续两次较最低值升高 50％以上，且 PSA>2ug/L；或影像学进展：骨扫描发现 2 个或 2 个以上的新病灶或符合实体瘤反应评价标准的软组织病灶增大；
- •3.年龄 18~85 岁；
- •4.新型内分泌治疗失败后，化疗失败或不能接受化疗或不愿接受化疗患者；
- •5.无明显疼痛症状（NRS≤3 分）；
- •6.ECOG 评分≤2；
- •（1）血红蛋白≥90g/L，白细胞≥3.5×10^9/L，且中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥100×10^9/L；
- •（2）肌酐≤1.0×正常上限（UNL）；且肌酐清除率大于 60ml/min；
- •（3）丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤1.5×正常上限（UNL）；天门冬氨酸氨基转移 酶（AST）≤1.5×正常上限（UNL）；碱性磷酸酶（ALP）≤1.5×正常上限（UNL）；
- •（4）总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（UNL）；
- •8.能规律配合治疗、随访；
- •9.入组的癌症患者预期寿命不应<4 个月；
- •10.签署知情同意书。
排除标准
- •1.既往接受过 BAT 治疗；
- •2.既往接受过免疫检查点抑制剂治疗；
- •3.患者具有骨骼高风险病变：骨扫描核素聚集，股骨或脊柱转移灶发生病理性骨折或脊髓受压风险较高者；
- •4.合并以下疾病：自身免疫性疾病、感染性疾病（HIV，HBV，HCV）、严重心脑血管疾病（既往心肌梗死、脑梗塞病史）、血栓相关疾病、间质性肺炎；
- •5.转移性前列腺癌需要阿片类药物止痛的患者；
- •6.肺脏或肝脏超过 5 处转移病灶（肺部≤1 cm 的非特异性结节不算）；
- •7.对于恩杂鲁胺或特瑞普利单抗的活性成分及所列的任何辅料存在超敏反应的患者需排除；
- •8.正在参加其他临床试验者；
- •9.精神疾病史者或依从性差或研究者认为不适合参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
双极雄激素序贯恩杂鲁胺+免疫检查点（PD-1）抑制剂
结局指标
主要结局
治疗结束后的前列腺特异性抗原（PSA）缓解率
次要结局
- 无生化复发生存
- 总生存
- 客观缓解率
- QoL 症状缓解率
- 治疗结束后疼痛评分比较
- 治疗过程中并发症发生
研究者
研究点 (1)
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