ChiCTR2000040095尚未招募4 期
局部晚期及转移性阴茎癌化疗联合免疫检查点抑制剂探索性临床研究
北京医学奖励基金会，百济神州（北京）生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2020年11月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 可测量病灶 B
研究概览
简要总结
探索局部晚期及远处转移性阴茎癌化疗联合新型免疫治疗（PD-L1/PD-1）ICI 的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •经病理证实为阴茎鳞状细胞癌，临床分期 T2-4 N1 M0/1 者。
- •既往未接受过化疗和 / 或免疫治疗和 / 或放疗。
- •年龄 18 岁-70 岁。
- •ECOG 评分 0-1。
- •a) 血红蛋白≥90g/L，白细胞≥3.5×109/L，且中性粒细胞≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L；
- •b) 肌酐≤1.0×正常上限（UNL）；且肌酐清除率大于 60ml/min
- •c) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤1.5×正常上限（UNL），天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤1.5×正常上限（UNL）；碱性磷酸酶（ALP）≤1.5×正常上限（UNL）；
- •d) 总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（UNL）。
- •无自身免疫性疾病病史
- •治疗前 4 周内未接受过系统性皮质类固醇药物治疗；
- •有生殖能力的患者，必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、节制性欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在治疗结束后继续避孕 12 个月；
- •受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •初诊不存在远处转移或者腹股沟及盆腔淋巴结转移手术可以完全切除者。
- •任何原因所致的肝硬化患者。
- •心功能 NYHA 分度>I 度者。
- •既往心肌梗死、不稳定性心绞痛、脑卒中和难以控制的心率失常病史。
- •伴任何化疗及免疫禁忌症者。
- •既往曾接受过化疗和 / 或放疗者。
- •既往曾接受过任何抗 PD-1、抗 PD-L1/L2 抗体、抗 CTLA-4 抗体及其他免疫治疗者。
- •既往接受过其他抗肿瘤治疗者。
- •既往曾患其它肿瘤。
- •同时伴不符合化疗条件的内科疾病。
- •妊娠和哺乳期患者。
- •活动的中枢神经系统转移或癌性脑膜炎。
- •活动性肺结核（TB），正在接受抗结核治疗或者首次用药前 1 年内接受过抗结核治疗者。
- •人免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV1/2 抗体阳性）。
- •活动性乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎者。急性或慢性活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染者，乙型肝炎病毒（HBV）DNA>2000IU/ml 或 104 拷贝/ml；丙型肝炎病毒（HCV）RNA> 103 拷贝/ml; 乙肝表面抗原（HbsAg）与抗 HCV 抗体同时阳性者。
- •既往合并自身免疫性疾病者，包括但不限于系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、慢性淋巴细胞性甲状腺炎、甲状腺功能亢进、结节性多动脉炎、自身免疫性溶血性贫血等。
- •既往 4 周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。
- •不受控制的代谢紊乱或其它非恶性肿瘤器官或全身性疾病或癌症继发反应，并可导致较高医学风险和 / 或生存期评价不确定性。
- •正在参加其他临床试验者。
- •22）可能会导致以下结果的其它急性或慢性疾病、精神疾病或实验室检测值异常的患者：
研究组 & 干预措施
case series
白蛋白紫杉醇+顺铂+博来霉素+替雷利珠单抗注射液
结局指标
主要结局
可测量病灶 B
时间窗: 治疗前
可测量病灶 A
时间窗: 治疗后
客观缓解率
无进展生存时间
次要结局
- 总生存时间
- ≥3 级不良反应发生率
研究者
研究点 (1)
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不适用
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