ChiCTR2500103476尚未招募2 期
一项评估 PD-1 抑制剂及 ICE 化疗方案联合治疗不可切 除的局部晚期肝母细胞瘤的安全性及有效性的前瞻性、探索性研究
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评估 PD-1 抑制剂联合 ICE 化疗方案治疗不可切除的局部 晚期肝母细胞瘤的安全性及有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- — 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.研究登记时，患者年龄必须小于等于 18 岁；
- •2.经病理诊断为肝母细胞瘤；
- •3.入选患者必须经过至少 4 个周期的常规新辅助治疗（ 不包括肝动脉栓塞化疗 TACE 、 肝动脉灌注化疗 HAIC），包括顺铂单药、C5V（顺铂 / 卡铂、5-氟尿嘧啶、长春新碱）、C5VD（顺铂 / 卡铂、5-氟尿嘧啶、长春新碱、多柔比星 / 表柔比星）、C-CD（顺铂 / 卡铂，多柔比星 / 表柔比星）、SIOPEL-4（顺铂 / 卡铂，多柔比星 / 表柔比星）全身化疗以及肝动脉栓塞（TAE）后，肝内病灶仍无法达到 R0 手术切除标准，具体包括满足以下任意一项：
- •(1)POST-TEXT IV 期；
- •(2)肿瘤病变累及三支肝静脉主分支（肝左静脉，肝中静脉，肝右静脉）或下腔静脉；
- •(3)肿瘤病变累及两支门静脉主分支（门静脉左支，门静脉右支）或门静脉主干；
- •(4)经肝脏三维成像 EDDA 计算术后剩余肝体积小于标准肝体积的 20%；
- •4.一般特征：<=1 岁的患者 Lansky 功能状态评分>=50，>10 岁的患者 Karnofsky 功能状态评分>=50，预期寿命>8 周，血红蛋白>8g/dL；绝对中性粒细胞计数>1000/mm^3，血小板计数>100000/mm^3，总胆红素<=该年龄段正常上限（ULN）的 5 倍，天冬氨酸转氨酶（AST）或丙氨酸转
- •氨酶（ALT) <10ULN。血清肌酐<=正常代谢参数的 3 倍（ 即 血 清 电 解 质 、 葡 萄 糖 、 钙 和 磷 酸 盐 ）， 乙 肝 HBV-DNA<10^5IU/mL；
- •6.无严重失控感染或小肠结肠炎；
- •7.从先前治疗的毒性中恢复（CTCAE<=2 级）。
排除标准
- •1.同时参加另一项临床研究，除非是观察性(非干预性)临床研究;
- •2.近 3 个月有食管胃底静脉出血;
- •4.近 3 个月内经过放疗或射频治疗;
- •5.有严重的心血管病，如纽约心脏病协会(New York Heart Association, NYHA 标准)2 级以上心力衰竭、不稳定型心绞痛、不稳定性心律失常或心脏彩照提示 LVEF (左室射血分数)<50%;
- •6.既往对单克隆抗体产生超敏反应;
- •7.患者存在已知的、活动性的或者可疑的自身免疫性 疾病。以下情况允许入组:无需全身治疗的皮肤病(如 白癜风、银屑病)，I 型糖尿病，激素替代治疗的自身免疫性甲减;
- •8.研究药物首次用药前 3 年内患有其它活动性恶性肿 瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组;
- •9.活动性病毒性肝炎(例如乙肝、丙肝，除非进行抗病毒治疗且 HBV 或 HCV 病毒载量低于最低检测线方可考虑入组)，HIV 阳性或已知的获得性免疫缺陷综合征病史;
- •10.筛选期前存在重度感染，包括但不限于需要住院 治疗的感染、菌血症，重症肺炎等;
- •11.过去 1 年内曾有活动性肺结核，无论是否治疗;
- •12.筛选前 30 天内使用过减毒活疫苗;
- •13.既往接受过同种异体骨髓移植或实体器官移植的患者;
- •14.签署 ICF 前 28 天内曾接受其他任何试验药物治疗;
- •15.吞咽困难或者已知药物吸收障碍者;
- •16.孕期或者哺乳期;
- •17.其他研究者认为不适合入组的情况。
研究组 & 干预措施
单纯化疗组
信迪利单抗联合化疗组
结局指标
主要结局
客观缓解率
不良事件(AE)和严重不良事件(SAE)的发生率和分级
次要结局
- 转化切除率
- 疾病进展时间(TTP)
- 总生存期(OS)
- 疾病控制率(DCR)
- 无进展生存期(PFS)
- 持续缓解时间(DOR)
- 甲胎蛋白应答率(AFP-R)
研究者
研究点 (1)
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