CTR20261634进行中（未招募）Bioequivalence
瑞卢戈利片在健康成年女性试验参与者空腹状态下的单剂量、随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉设计的生物等效性试验
浙江和泽医药科技股份有限公司 / 江苏和晨药业有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月27日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的： 研究空腹状态下单次口服受试制剂瑞卢戈利片（规格：40mg，申办方：浙江和泽医药科技股份有限公司）与参比制剂瑞卢戈利片（商品名：Relumina®，规格：40mg，持证商：あすか制药株式会社）在健康成年女性试验参与者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两制剂生物等效性。 次要研究目的： 评价健康成年女性试验参与者空腹单次口服受试制剂（T）瑞卢戈利片和参比制剂（R）瑞卢戈利片（商品名：Relumina®）后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •女性试验参与者，年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- •女性试验参与者体重应不低于 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg / m2 [BMI = 体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括边界值）；
- •筛选前签署知情同意书，并对研究内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本研究。
排除标准
- •（问询）有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（对两种或两种以上的食物或药物过敏定义为过敏体质），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •（问询）筛选前发生或正在发生经研究者判断有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、甲状腺、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •（问询）筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- •（问询）筛选前 1 个月内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）或其他与本品有药物相互作用的药物者；
- •（问询）筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品等者；
- •（问询）筛选前 3 个月内平均每周饮酒量≥14 单位（1 个标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 酒精量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或研究期间（筛选日至最后一周期出院）不同意或不能停止使用任何酒精类产品者；
- •（问询）筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支，或研究期间（筛选日至最后一期出院）不同意或不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（问询）筛选前 12 个月内有药物滥用史、使用过毒品者；
- •（问询）筛选前 3 个月内服用过其他研究药物，或入组过其他的医学或药物临床研究或非本人来参加临床研究者；
- •（问询）筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL，女性正常生理期失血量除外），或计划在研究期间（筛选日至最后一期出院）或研究结束后一个月内献血者；
- •（问询）筛选前 1 个月内接受过疫苗接种或研究期间至研究结束后一个月内计划接种疫苗者；
- •（问询）筛选前 14 天内食用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物（如西柚、葡萄柚、酸橙等）及其制备的食物或饮料，或研究期间（筛选日至最后一期出院）不同意或不能停止食用此类食物或饮料者；
- •（问询）筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL，种类包括巧克力、咖啡、可乐等）者，或研究期间（筛选日至最后一期出院）不同意或不能停止食用此类食物或饮料者；
- •（问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）；有吞咽困难者；
- •（问询+采血评估）不能耐受静脉穿刺者；有晕针晕血史者；血管条件不佳者；
- •（问询）筛选前 1 周内发生过腹泻、呕吐等者；
- •入住酒精呼气检查结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •入住药物滥用筛查阳性者；
- •（问询）女性试验参与者自筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；筛选前两周至研究药物最后一次给药后 6 个月内有生育计划且不愿采取有效的避孕措施；女性有捐卵计划者；
- •（问询）女性试验参与者正处在哺乳期者；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、传染病四项、凝血检查）、妊娠检查、12 导联心电图检查经研究者判断异常有临床意义者；
- •研究者认为有其他不适宜参加临床研究者；
- •试验参与者因自身原因不愿意参加研究。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 144h
次要结局
- 临床研究期间发生的任何不良事件，包括研究者观测和参与者自述的临床症状以及生命体征监测、体格检查、心电图检查、实验室检查中出现的异常。(给药后 144h)
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 144h)
研究者
研究点 (1)
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