CTR20201791进行中（未招募）3 期
重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58 型）疫苗（大肠埃希菌）Ⅲ期临床试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12,000 人开始时间: 2021年4月7日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12,000
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 在第 0 天 HPV31、33、45、52 和 58 型血清呈阴性及第 0 天至第 7 月 DNA 检测呈阴性的受试者中，接种 3 剂九价疫苗 30 天后由组织病理确认与上述五个型别感染相关的 12 个月持续感染
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.证明接种九价 HPV 疫苗可降低与 HPV6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 相关的高级别宫颈异常病变（CIN2/3）、原位腺癌（AIS）、浸润性宫颈癌、高级别外阴上皮内瘤样变（VIN2/3）、高级别阴道上皮内瘤样变（VaIN2/3）、高级别肛门上皮内瘤样变（AIN2/3）、外阴癌、阴道癌或肛门癌的合并发生率。 2.证明接种九价 HPV 疫苗可降低在相隔 12 个月或更长时间三次或三次以上连续访视（±1 个月访视窗口）的样本中检测到的 HPV6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 相关的持续感染及宫颈、外阴、阴道和肛门疾病的合并发生率。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、有效性和免疫原性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •已满 20 周岁及未满 46 周岁（即 20 至 45 周岁）的女性。
- •受试者签署书面知情同意书自愿参与试验，能够完全理解试验程序、参加试
- •验的风险、不参加试验可以选择的其他干预措施等。
- •能够阅读、理解和完成日记卡。
- •根据病史询问和体检结果判断受试者身体健康状况良好。
- •在任何包含样本采集的访视前 48 小时内避免性生活（包括同性或异性的肛
- •门、阴道或生殖器 / 生殖器接触），且避免冲洗阴道、阴道清洗或使用阴道药
- •物或制剂；注：如果受试者在入选访视时未满足该入选标准，入选访视应延迟，直至满
- •足 48 小时的标准。
- •受试者入组时没有怀孕（尿妊娠试验阴性）、未在哺乳期且在入选后的前 7 个月内无生育计划；在入选研究前 2 周内已采用有效的避孕措施，理解并同意从参加试验第 1 天到第 7 个月时间里，不和男性发生没有有效避孕措施的性行为，[有效的避孕措施包括：口服避孕药、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器（IUD）、绝育、禁欲、安全套（男性）、隔膜、宫颈帽等]。
- •入组当天腋下体温≤37.0℃者。
排除标准
- •既往曾接种过已上市 HPV 疫苗或已经参加过其他 HPV 疫苗临床试验或在研
- •究期间有计划接种非本项研究 HPV 疫苗；
- •既往有宫颈癌或宫颈 CIN2+的病变、有 HPV 感染史或细胞学检测异常；
- •既往有 HPV 相关外生殖器病变（如外阴上皮内瘤变、阴道上皮内瘤变和生殖器疣等）、外生殖器癌或阴道癌；
- •既往接受过盆腔放射治疗；
- •最近一年有过吸毒、酒精滥用或依赖史。
- •患有高血压、糖尿病，用药维持仍无法达到正常值的。
- •受试者既往对任何疫苗或药物有需要医疗干预的严重过敏反应史（如：过敏
- •性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死
- •反应（Arthus 反应）等）。
- •当前免疫功能低下者或被诊断为先天性或获得性免疫缺陷、HIV 感染、淋巴
- •瘤、结核、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎、类风湿性
- •关节炎（JRA）、炎症性肠病或其他自身免疫情况。
- •最近一年正在接受或接受过以下免疫抑制疗法：放射治疗、环磷酰胺、咪唑
- •硫嘌呤、甲氨蝶呤以及化疗、环孢菌素、来氟米特、肿瘤坏死因子-α 拮抗剂、
- •单克隆抗体疗法、静脉注射丙种球蛋白、抗淋巴细胞血清或者其他已知的干
- •当前接受全身皮质激素治疗，或在入组前一年接受过 2 个疗程或更多的高剂
- •量糖皮质激素持续一个星期。使用鼻腔吸入糖皮质激素或者皮肤局部短期外
- •前 3 个月内接受任何免疫球蛋白产品或血液产品，或计划在第 1 天到第 7 个
- •月的研究期间接受这种类似的产品。
- •第 1 天接种前 14 天内接种灭活疫苗或在第 1 天接种前 28 天内接种减毒活疫
- •血小板减少症或其他凝血障碍等肌内注射禁忌症。
- •第 1 天接种前 1 周内献血或打算在第 1 天到第 7 个月的研究期间献血。
- •在第 1 天到第 7 个月的研究期间想要捐赠卵子。
- •同时参加了其他的试验性临床研究或未注册的产品（药物或疫苗）或收集宫颈标本的研究。
- •不能遵从试验程序，或者研究期间正计划搬迁。
- •在接种疫苗前 3 天内曾发热（腋下体温≥38.0℃）或过去 5 天内曾有任何急性
- •疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗；
- •患有生殖器急性感染（例如：急性阴道炎、急性子宫内膜炎、急性输卵管炎和卵巢炎等）或者严重脓性宫颈炎；
- •正处于月经期（入组采样时间应于月经结束 3 天以后）
- •没有一个完整的子宫颈或不止一个子宫颈
- •有其他异常、可能混淆研究结果的情况，或不符合受试者利益最大化的情况，
结局指标
主要结局
在第 0 天 HPV31、33、45、52 和 58 型血清呈阴性及第 0 天至第 7 月 DNA 检测呈阴性的受试者中，接种 3 剂九价疫苗 30 天后由组织病理确认与上述五个型别感染相关的 12 个月持续感染
时间窗: 病例监测阶段
次要结局
- 免疫后总体不良事件发生率； 免疫后总体不良反应发生率； 免疫后总体不良反应严重程度发生率；(每针接种后 0-30 天)
- 观察期内严重不良事件发生率。 自首剂接种（D0）至研究结束过程中的妊娠情况和妊娠结局。(整个研究期间)
- 在第 0 天 HPV31、33、45、52 和 58 型血清呈阴性及第 0 天至第 7 月 DNA 检测呈阴性的受试者中，接种 3 剂九价疫苗 30 天后由组织病理确认与上述五个型别感染相关的 6 个月持续感染(病例监测阶段)
- 在第 0 天九型相关类型血清呈阴性及第 0 天至第 7 个月相关类型 HPV-DNA 检测呈阴性、细胞学检测结果正常的受试者中，(免疫原性亚组：首针接种后 7 月)
- 以上受试者中接种第 3 剂九价 HPV 疫苗后检测产生抗九型中和抗体的几何平均滴度（GMT）、血清阳性率和阳转率。(免疫原性亚组：首针接种后 7 月)
- 不同针次免疫后不良反应发生率； 免疫后全身 / 注射部位不良反应发生率； 免疫后不良事件 / 不良反应各症状发生率； 免疫后不良事件 / 不良反应严重程度；(每针接种后 0-30 天)
- 在第 0 天九型相关类型血清抗体呈阴性及第 0 天至第 7 个月相关类型 HPV-DNA 检测呈阴性、细胞学检测结果正常的受试者中，随访期内检测抗相应型 HPV 的中和抗体和 IgG 抗体几何平均滴度（GMT）(免疫原性亚组：首针接种后 0 天、7 月、12 月、24 月、36 月、48 月、60 月)
- 在第 0 天 HPV31、33、45、52 和 58 型血清呈阴性及第 0 天至第 7 月 DNA 检测呈阴性的受试者中，接种 3 剂疫苗 30 天后由组织病理确认与上述五个型别感染相关的 CIN2/3、AIS、浸润性宫颈癌(病例监测阶段)
- 以上血清阴性受试者中，接种 3 剂九价疫苗 30 天后由组织病理确认与上述五个型别感染相关的 PI6 及 VIN2/3、VaIN2/3、AIN2/3、外阴癌、阴道癌和肛门癌（复合终点）(病例监测阶段)
- 以上血清阴性受试者中，接种 3 剂九价疫苗 30 天后由组织病理确认与上述五个型别感染相关的 CIN 1/2/3、AIS、浸润性宫颈癌（复合终点）(病例监测阶段)
- 以上血清阴性受试者中，接种 3 剂九价疫苗 30 天后由组织病理确认与上述五个型别感染相关的 VIN 1/2/3、VaIN 1/2/3、AIN 1/2/3、外阴癌、阴道癌和肛门癌（复合终点）(病例监测阶段)
研究者
于泓洋
北京康乐卫士生物技术股份有限公司
研究点 (10)
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