临床试验/CTR20200673

CTR20200673进行中（未招募）不适用

阿托伐他汀钙胶囊单剂量、随机、开放、两制剂、三周期、三序列、部分重复、空腹及餐后人体生物等效性试验

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2020年4月16日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 90
试验地点: 1
主要终点: 主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

采用单中心、单剂量、随机、开放、两制剂、三周期、三序列、部分重复、空腹及餐后给药设计，比较阿托伐他汀钙胶囊（规格：20 mg/粒）和阿托伐他汀钙片（商品名：LIPITOR®）在中国健康受试者中的吸收程度与速度的差异。通过主要药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂是否具有生物等效性。

研究设计

研究类型: 生物等效性试验/生物利用度试验
分配方式: 随机化
干预模型: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至无岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•年龄≥18 周岁的中国男性和女性受试者
•体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（BMI=体重 / 身高 2（kg/m2），包括边界值），男性受试者体重不应低于 50 kg，女性受试者体重不应低于 45 kg
•受试者（包括男性受试者）未来 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施者，无捐精、捐卵计划
•试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解

排除标准

•生命体征、体格检查、实验室检查、胸部 X 线、心电图检查等经研究者判定为异常有临床意义者
•既往有循环、呼吸、消化、泌尿、血液、神经系统、内分泌代谢系统及肌肉骨骼系统等研究者认为不适合参加的病史者
•试验前三个月内接受过任何外科手术者
•对药物和食物等有过敏史
•有酗酒史（每天饮用超过 2 个单位或每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 355 mL，或白酒 30 mL，或葡萄酒 150 mL）者
•筛选前 6 个月内平均每天吸烟量大于 5 支，且不能保证在试验期间停止吸烟者
•试验前三个月内献血或大量失血（> 400 mL）
•在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品、保健品或中草药等
•在服用研究药物前 7 天内吃过葡萄、西柚、火龙果、石榴等影响代谢酶的水果或相关产品
•在服用研究药物前 48 小时服用了任何含咖啡因的食物或饮料，如咖啡、浓茶、巧克力等
•在服用研究药物前 24 小时服用过任何含酒精的制品，酒精呼气测试结果阳性者
•试验前三个月内入组了其他药物临床试验并服药者
•女性受试者在筛查期或试验过程中正处于哺乳期或血妊娠结果≥5 mIU/ml
•研究者认为任何不适宜受试者进入本试验的其他因素

结局指标

主要结局

主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；

时间窗: 给药后 96h

次要结局

不良事件，生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）等(整个研究期间)
不良事件，生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）等(整个研究期间)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

邵曙光

天方药业有限公司

研究点 (1)

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阿托伐他汀钙片生物等效性研究高胆固醇血症：原发性高胆固醇血症患者，包括家族性高胆固醇血症（杂合子型）或混合性高脂血症（相当于 Fredrickson 分类法的 IIa 和 IIb 型）患者，如果饮食治疗和其它非药物治疗疗效不满意，应用本品可治疗其总胆固醇升高、低密度脂蛋白胆固醇升高、载脂蛋白 B 升高和甘油三酯升高。在纯合子家族性高胆固醇血症患者，阿托伐他汀钙可与其它降脂疗法（如 LDL 血浆透析法）合用或单独使用（当无其它治疗手段时），以降低总胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇。冠心病：冠心病或冠心病等危症（如：糖尿病、症状性动脉粥样硬化性疾病等）合并高胆固醇血症或混合型血脂异常的患者，本品适用于：降低非致死性心肌梗死的风险、降低致死性和非致死性卒中的风险、降低血管重建术的风险、降低因充血性心力衰竭而住院的风险、降低心绞痛的风险。