CTR20180950已完成1 期
不同给药与进食间隔时间对海曲泊帕乙醇胺片的药代动力学参数影响研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2018年7月3日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学指标：峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、0~t 小时的浓度时间曲线下面积（AUC0-t）、末端消除速率常数（λz）、消除半衰期（t1/2）和绝对生物利用度等；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估海曲泊帕乙醇胺片在健康成人受试者中的安全性；2.评估不同给药与进食间隔时间对健康受试者口服 7.5 mg 海曲泊帕乙醇胺片药代动力学参数的影响
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 64岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18-64 岁（含两端值）的健康成年男性。
- •受试者体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间，含临界值。
- •理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。
排除标准
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- •有深静脉血栓病史或其他血栓性疾病者。
- •有血小板减少、二尖瓣脱垂、明显的心脏杂音或血管杂音者。
- •筛选期 QT 间期延长（采用 Bazett’s 法计算,男性＞450 msec）。
- •乙肝表面抗原、 丙型肝炎抗体、梅毒抗体、 HIV 抗体检查阳性者。
- •有药物（青霉素类或头孢菌素类药物）、食物或对试验药物或类似药物过敏史者；
- •试验前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •试验前 14 天内服用过任何药物者（包括中草药）；
- •试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何试验药物者；
- •试验前 3 个月内参加献血且献血量>400 mL，或接受过输血；
- •试验期间不能采用一种或一种以上的非药物避孕措施, 或计划在六个月内生育；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •药物滥用者或试验前 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •随机化前 2 天内饮用过含咖啡因、酒精的饮料，食用西柚等柑橘类水果或果汁，剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
药代动力学指标：峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）、0~t 小时的浓度时间曲线下面积（AUC0-t）、末端消除速率常数（λz）、消除半衰期（t1/2）和绝对生物利用度等；
时间窗: 每周期给药前 30min 内及给药后给药后 0.5h、1h、2h、4h、6h、7h、8h、10h、12h、24h、48h、72h、96h、120h
次要结局
- 安全性指标：临床研究期间发生的各种不良事件发生率和严重程度。包括受试者主诉、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、甲状腺功能、凝血功能）、生命体征（脉搏、血压、体温）、12 导联心电图等检查。(自受试者签署知情同意书开始自末次给药 7 天内。)
研究者
李玲
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (1)
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