CTR20201823已完成1 期
新旧处方工艺海曲泊帕乙醇胺片在健康受试者中的相对生物利用度研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 58 人开始时间: 2020年9月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 58
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 指标：海曲泊帕的 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以海曲泊帕乙醇胺片（旧处方工艺）为参比制剂，海曲泊帕乙醇胺片（新处方工艺）为受试制剂， 研究受试制剂和参比制剂在健康受试者空腹条件下单次给药后的相对生物利用度；次要目的：评价海曲泊帕乙醇胺在健康受试者中的药物安全性、耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和耐受性和生物利用度
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以海曲泊帕乙醇胺片（旧处方工艺）为参比制剂，海曲泊帕乙醇胺片（新处方工艺）为受试制剂， 研究受试制剂和参比制剂在健康受试者空腹条件下单次给药后的相对生物利用度；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄在 18～45 岁（含临界值），男女不限；
- •体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2（包括临界值）；
- •体格检查及各项实验室检查结果正常或异常无临床意义，ECG 正常或异常无临床意义；
- •受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前 2 周至研究药物最后一次给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精捐卵计划，并保证此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施。
排除标准
- •筛选前一年内或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；
- •有深静脉血栓病史或其他血栓性疾病者；
- •筛查时 12-ECG 检查发现 QTcF 延长（男性＞450 ms，女性＞470 ms）（按 Fridericia’s 公式校正）或临床医生判定有其它临床意义的异常）；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、 HIV 抗体检查阳性者；
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者；或任何对海曲泊帕乙醇胺片及其辅料成分过敏者；
- •筛选前 4 周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •在筛选或给药前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
- •筛选前 3 个月内参加了任何临床试验并使用了任何试验药物者；
- •筛选前 3 个月内献血（或失血）且献血（或失血）量≥400 mL，或接受输血者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守试验所提供的饮食和相应规定者；
- •筛选前一个月内平均每日吸烟 5 支及以上或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •筛选前 3 个月内有药物滥用史、药物依赖史或尿液药物筛查阳性者；
- •有晕针、晕血史者或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者。
结局指标
主要结局
指标：海曲泊帕的 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞等
时间窗: 每次给药结束后
次要结局
- 指标：Tmax、t1/2、CL/F 和 Vz/F 等(每次给药结束后)
- 指标：生命指针、实验室检查和 12 导联心电图等(临床研究期间)
研究者
张林
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (1)
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