ChiCTR2000036205尚未招募1 期
痰热清注射液人体药代动力学研究
科研课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 从零到最后可测浓度时间点的血药浓度-时间曲线下面积
研究概览
简要总结
研究健康人静脉输注痰热清注射液后，血浆中黄芩苷、鹅去氧胆酸、熊去氧胆酸、熊去氧胆酰甘氨酸、熊去氧胆酰牛磺酸、绿原酸、隐绿原酸、异绿原酸 C、咖啡酸、连翘酯苷 A 和连翘苷在人体内的暴露特征，包括系统暴露水平的个体间差异、量暴关系以及连续给药下暴露情况等，为痰热清注射液的科学合理临床使用提供数据支持，同时也为类似中药人体药代动力学研究提供技术参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18～45 岁，包括边界值；
- •性别：男女各半；
- •体重：不低于 50kg，体重指数（BMI）=[体重 kg/（身高 m）2]在 19-24 之间，包括边界值；
- •身体健康状况良好（无显著的临床症状、体格检查正常、未见有临床意义的异常实验室及心电图、胸片、肝脾肾 B 超检查结果）；
- •同意并在试验期间及试验后 3 个月内采取有效避孕措施以避免配偶或本人受孕；
- •自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •哺乳期或妊娠期女性；
- •过敏体质，如对一种或以上药物或食物过敏者；或已知对本药成份或辅料过敏者
- •存在任何重大疾病的症状或相关病史，包括但不限于心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及血液、内分泌、神经、精神等系统疾病，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
- •静息状态经重复测量收缩压低于 90mmHg 或高于 140mmHg，舒张压低于 60mmHg 或高于 90mmHg；或心率低于 50 次 / 分或高于 100 次 / 分；
- •心电图见临床相关的病理学异常，包括 P-R 间期>210 毫秒，QRS 时限>120 毫秒，女性 QTcF>450 毫秒或男性 QTcF>430 毫秒；
- •乙肝表面抗原或丙肝病毒抗体或 HIV 抗体或梅毒抗体或新型冠状病毒抗体或新型冠状病毒核酸检测结果呈阳性者；
- •妊娠试验结果呈阳性者；
- •既往有药物滥用史或者药物滥用测试（包括苯丙胺类、可卡因、大麻类、阿片类、苯二氮卓类和巴比妥类）阳性者；
- •试验前 3 个月内酒精摄入量每周饮酒超过 14 单位（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），在试验期间不能戒酒者或酒精测试阳性者；
- •在试验前 3 个月吸烟≥5 支 / 天或使用相当量的尼古丁产品者，在试验期间不能戒烟者或可替宁测试阳性者；
- •试验前 4 周接受外科大手术者及接受过血液或血液成份输注者；
- •试验前 3 个月内失血或献血超过 400mL 者；
- •试验前 3 个月内参加过其他临床试验者；
- •给药前 2 周内服用过其他任何中西药物者；
- •给药前 28 天内接种过任何疫苗；
- •给药前 48 小时摄入含有黄嘌呤（例如咖啡因）的食物或饮料者；
- •给药前 2 周内食用过葡萄柚或葡萄柚产品、酸橙、杨桃或任何含有此类成分的的食物或饮料；
- •根据研究者判断，有降低入组可能性（如体弱等），在研究期间有不依从倾向的任何受试者，或使入组复杂化的其他病变者。
研究组 & 干预措施
低剂量
痰热清注射液 10mL
中剂量
痰热清注射液 20mL
高剂量
痰热清注射液 40mL
结局指标
主要结局
从零到最后可测浓度时间点的血药浓度-时间曲线下面积
从零到无穷大时间的血药浓度-时间曲线下面积
实测血药浓度峰值
次要结局
- 达峰时间
- 总清除率
- 消除半衰期
- 表观分布容积
- 蓄积因子
研究者
研究点 (1)
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