ChiCTR-ONRC-13003932已完成4 期
血必净注射液健康人体受试者药代动力学研究
天津市科委，天津红日药业股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2013年11月11日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆药物浓度
研究概览
简要总结
（1）系统考察人体健康受试者静脉给药血必净注射液后血浆和尿中血必净注射液物质暴露谱（中药成分和代谢物）； （2）研究给药后人体健康受试者体内血必净注射液活性成分及代谢物的血浆药动学特征、量暴关系，研究肾排泄的药代特征，鉴定血必净注射液给药后在人体的药代“Markers”; （3）研究在连续多次给药情况下药效活性成分及其主要代谢物系统暴露的变化情况、肾排泄的变化情况，观察给药过程中肝肾功能的波动情况。通过开展上述几方面研究，促进血必净注射液的临床合理用药。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 35（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 健康受试者，男女各半，年龄 18~35 岁，同批受试者年龄不宜相差 10 岁以上。
- •(2) 所有受试者的体重男性需大于 55 kg，女性需大于 45 kg，体重指数不超过理想值的 15%。体重指数=体重（kg）/身高 （m）的平方（体重指数在 19~24）。
- •(3) 一般体格检查及实验室、理化检查均正常。
- •(4) 受试者同意告知一周内进食食物、药物。
- •(5) 根据 GCP 规定，获取知情同意，志愿受试。
排除标准
- •(1) 心肝肾等重要脏器有原发性疾病者。
- •(2) 精神或躯体上的残疾患者。
- •(3) 体检、生化、血尿便常规及心电图、胸透、超声检查异常，且具有临床意义者。
- •(4) 有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史。
- •(5) 已知对红花、赤芍、丹参、川芎和当归或产品（含红花、赤芍、丹参、川芎、当归的注射液等）过敏及过敏体质受试者。
研究组 & 干预措施
A 组
血必净注射液 50 mL，加入注射用生理盐水 100 mL 稀释后缓慢静脉滴注（75 分钟完成），1 次。给药 24 小时内检测血药、尿药浓度。
B 组
血必净注射液 100 mL，加入注射用生理盐水 100 mL 稀释后缓慢静脉滴注（75 分钟完成），1 次。给药 24 小时内检测血药、尿药浓度。
C 组
A 组的男性受试者，血必净注射液 50 mL，加入注射用生理盐水 100 mL 稀释后缓慢静脉滴注（75 分钟完成），一日 1 次，连续七天给药。在第 1 天给药后的 24 小时内以及连续给药的第 7 天检测血药、尿药浓度。
D 组
100 mL 血必净注射液，加入注射用生理盐水 200 mL 稀释后缓慢静脉滴注（150 分钟完成），1 次。给药 24 小时内检测血药、尿药浓度。
结局指标
主要结局
血浆药物浓度
尿液药物浓度
体格检查
生化检查
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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