ChiCTR-OPN-15006178尚未招募4 期
注射用丹参多酚酸人体药代动力学试验
国家科技部1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 98 人开始时间: 2015年4月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 98
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尿液药物浓度
研究概览
简要总结
1.考察健康受试者单次及多次静脉给予注射用丹参多酚酸后，体内丹参多酚酸的血浆药动学特征及肾排泄特征；2.考察目标适应症(脑梗塞)患者单次静脉给予注射用丹参多酚酸后，体内丹参多酚酸的血浆药动学特征及肾排泄特征。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.健康志愿者，男女各半，年龄在 18～35 岁；2.脑梗塞患者，病程在 2 周到 2 个月之间，男女兼可，年龄在 18～70 岁；3.根据 GCP 规定，获取知情同意，志愿受试。
排除标准
- •1.健康志愿者：（1）心肝肾等重要脏器有原发性疾病，有消化道疾病病史，有代谢性疾病病史、神经系统疾病史者；（2）精神或躯体上的残疾患者；（3）体检、生化、血尿便常规及心电图、胸透、超声检查异常，且具有临床意义者；（4）有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史；（5）已知对丹参成分或产品（丹参注射液、含丹参的注射液等）过敏及过敏体质受试者；（6）1 周内使用任何含有丹参（唇形科丹参属）及同属植物的药品、保健营养品、药膳等；（7）3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近 2 周内曾服用过各种药物，4 周内曾应用研究用药或对照用药者；（8）有出血倾向者；（9）经期、妊娠期、哺乳期妇女及育龄期妇女服用避孕药者；（10）生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）；（11）试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；试验前 3 个月每日吸烟量多于 1 支者；（12）试验前 3 个月服用软毒品（如：大麻）或试验前一年服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；（13）有其它可能影响药物吸收、分布、排泄和代谢的因素；（14）最近 3 个月献血者；（15）根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱等）。2.脑梗塞患者：（1）出现合并症“出血转化”者；（2）合并有严重的肝、肾、造血系统、内分泌系统等疾病及骨关节病、精神病者；（3）已知对本方案中药物成分过敏者；（4）妊娠期或哺乳期妇女；（5）正在参加其它药物临床试验者；（6）既往有脑血管病病史，遗留有明显后遗症状，影响此次评价者。
研究组 & 干预措施
健康志愿者 A 组
注射用丹参多酚酸 50mg 加入 0.9%氯化钠注射液 250ml 中，静脉滴注，1 次 / 日
健康志愿者 B 组
注射用丹参多酚酸 100mg 加入 0.9%氯化钠注射液 250ml 中，静脉滴注，1 次 / 日，静脉滴注，一日 1 次
健康志愿者 C 组
注射用丹参多酚酸 200mg 加入 0.9%氯化钠注射液 250ml 中，静脉滴注，1 次 / 日
健康志愿者 D 组
注射用丹参多酚酸 100mg 加入 0.9%氯化钠注射液 250ml 中，静脉滴注，1 次 / 日，持续 7 日
脑梗塞患者 E 组
注射用丹参多酚酸 100mg 加入 0.9%氯化钠注射液 250ml 中，静脉滴注，1 次 / 日
结局指标
主要结局
尿液药物浓度
血浆药物浓度
次要结局
- 体格检查
- 生化检查
研究者
研究点 (1)
Loading locations...