CTR20160766已完成3 期
重组 EC 变态反应原用于 18 周岁以下人群结核菌感染鉴别及结核病临床辅助诊断有效性和安全性验证的 III 期临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2016年10月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 评价 TB-PPD、特异性γ-IFN（T-SPOT）检测、EC 变态反应原，在 18 周岁以下人群中结核病患者和非结核性其他疾病患者中的敏感性（阳性符合率），特异性（阴性符合率）及符合率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要：验证 EC 变态反应原在 18 周岁以下人群中用于结核菌感染鉴别及结核病临床辅助诊断的有效性。 次要：1 评价 EC 变态反应原、TB-PPD 及特异性γ-IFN（T-SPOT）检测在 18 周岁以下的结核病患者（肺结核及肺外结核患者）和非结核性其他疾病患者中诊断结果的关联性、一致性。2 评价 EC 变态反应原在 18 周岁以下人群中用于结核菌感染鉴别及结核病临床辅助诊断的安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 0岁(最小年龄) 至 17岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •1.根据中华医学会儿科学分会呼吸学组制定的《儿童肺结核的临床诊断标准和治疗方案（试行）》的标准：①临床表现：发热、咳嗽持续两周以上，或喘息等；②胸部影像学检查：有各型肺结核的征象；③活动性结核病接触史；④结核菌素试验阳性；⑤痰液、胃液或支气管肺泡灌洗液结核杆菌涂片或培养阳性；⑥抗结核治疗有效；⑦肺部其他疾病除外，如各种原因的肺炎、肺肿瘤、肺囊肿、间质性肺疾病等；⑧肺组织病理检查符合肺结核特征。具有第①和第②项以及第③、④、⑥、⑦中的任何 2 项，属于临床诊断病例。具有第①和第②项，以及第⑤或第⑧项者，属于确诊病例。
- •2.年龄 18 周岁以下（不含 18 周岁），男女不限；
- •3.本人或监护人同意参加本试验并签署知情同意书；
- •4.本人或监护人协助能遵守临床试验方案的要求参加随访；
- •初治肺结核入选标准：满足以下三条中任意一条即判断为初治肺结核：
- •尚未开始进行抗结核病治疗的患者；
- •正在进行标准化疗方案用药而未满疗程的患者；
- •不规则化疗未满一个月的患者；
- •结合本临床研究的特点及现场实施情况，初治肺结核患者的入组需满足“化疗未完成强化期”。
- •复治肺结核入选标准：满足以下四条中任意一条即判断为复治肺结核：
- •规则用药满疗程后痰菌又复阳的患者；
- •不规则化疗超过 1 个月的患者；
- •结合本临床研究的特点及现场实施情况，复治肺结核患者的入组需满足“化疗未完成强化期”。
- •菌阳肺结核入选标准：试验前 1-3 个月痰或胃液涂片抗酸杆菌阳性者，满足以下四条中任意一条即可入选：
- •两份痰或胃液标本涂片抗酸杆菌检查阳性者；
- •一份痰或胃液标本涂片抗酸杆菌检查阳性且肺部影像学检查符合典型肺结核表现者；
- •一份痰或胃液标本涂片抗酸杆菌检查阳性且一份痰或胃液标本结核分枝杆菌培养阳性者；
- •痰或胃液标本涂片抗酸杆菌检查阴性但结核分枝杆菌培养阳性，肺部影像学检查符合典型肺结核表现者。
- •菌阴肺结核入选标准：三次痰或胃液涂片及一次培养阴性的肺结核患者。具备以下①-⑥中的三项或⑦-⑧项中任意一项可入选。
- •①典型肺结核临床症状和胸部影像学表现；
- •③临床可排除其他非结核性肺部疾患；
- •④PPD（5TU）强阳性，血清抗结核抗体阳性；
- •⑤痰结核菌 PCR+探针检测呈阳性；
- •⑥肺外组织病理证实结核病变；
- •⑦支气管肺泡灌洗液检查（BALF）检出抗酸分枝杆菌；
- •⑧支气管或肺部组织病理证实结核病变。
- •肺外结核病患者入选标准：经流行病学、临床表现、影像学检查、病原学检查、病理学检查和其他辅助检查诊断为肺外结核病患者，且结核病灶累及肺部以外部位。结合本临床研究的特点及现场实施情况，肺外结核病患者的入组需满足“化疗未完成强化期”。
- •非结核性其他疾病患者入选标准：
- •1.有明确的非结核性其他疾病，但临床医师根据患者临床表现、影像学及实验室检查可排除结核病的受试者；
- •2.年龄 18 周岁以下（不含 18 周岁），男女不限；
- •3.本人或监护人同意参加本试验并签署知情同意书；
- •4.本人或监护人协助能遵守临床试验方案的要求参加随访；
排除标准
- •合并以下严重疾病,如肿瘤、急性或渐进性肝病或肾病、自身免疫性疾病、糖尿病、原发性免疫缺陷病、其他慢性病等；
- •正在参加其他新药临床试验者或在本临床试验前三个月内参加过其他任何新药临床试验者；
- •严重过敏体质者或家族性过敏史者；对两种或两种以上药物有过敏史者；
- •研究者认为存在依从性差，既往史、体格检查或实验室检查结果等有可能影响试验评估等任何情况；
- •非结核性其他疾病患者排除标准：
- •合并以下严重疾病,如肿瘤、急性或渐进性肝病或肾病、自身免疫性疾病、糖尿病、原发性免疫缺陷病、其他慢性病等；
- •正在参加其他新药临床试验者或在本临床试验前三个月内参加过其他任何新药临床试验者；
- •严重过敏体质者或家族性过敏史者；对两种或两种以上药物有过敏史者；
- •活动性结核病密切接触者；
- •研究者认为存在依从性差，既往史、体格检查或实验室检查结果等有可能影响试验评估等任何情况；
结局指标
主要结局
评价 TB-PPD、特异性γ-IFN（T-SPOT）检测、EC 变态反应原，在 18 周岁以下人群中结核病患者和非结核性其他疾病患者中的敏感性（阳性符合率），特异性（阴性符合率）及符合率
时间窗: 每个受试者右臂皮试后 24h、48h、72h
EC 变态反应原在 18 周岁以下受试者（结核病患者和非结核性肺部疾病患者）中的安全性
时间窗: 受试者签署知情同意书至皮试后 72 小时.
次要结局
- 评价 TB-PPD、特异性γ-IFN（T-SPOT）检测、EC 变态反应原在 18 周岁以下人群中结核病患者和非结核性肺部疾病患者中诊断结果的关联性(每个受试者右臂皮试后 24h、48h、72h)
研究者
陶立峰
安徽智飞龙科马生物制药有限公司
研究点 (4)
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